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濕法制粒是制藥行業(yè)的一個常規(guī)單元操作，通常是壓片前一工序。一般用于單批而非連續(xù)化生產(chǎn)，如何判斷終點是一個關(guān)鍵問題。研究表明，動態(tài)粉體流變性具有一定的優(yōu)勢。該分析技術(shù)使用實驗室及生產(chǎn)規(guī)模都適用的特性，靈敏地檢測出濕團到顆粒的變化，能夠加速放大生產(chǎn)的進度，從長期而言改進整個生產(chǎn)過程。

作為濕法制粒的選，高剪切混合機，先將干燥的原輔料初步混合，添加溶液潤濕混合物，促進形成顆粒直至達到理想的終點。通過改變制粒溶液的添加量、添加速率、混合時間和槳葉轉(zhuǎn)速實現(xiàn)控制。

圖1 - 濕法制粒工藝

有兩個問題會使得工藝開發(fā)變得復(fù)雜。首先，濕法制粒是中間的一個步驟，因此，確定終點需要涉及多個批次的處理，直至加工得到終產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品完成離線，則實際在線過程的性能難與顆粒特性關(guān)聯(lián)，可見探索這一問題往往是漫長的過程，但卻至關(guān)重要。

其次，用于控制濕法制粒的過程變量與批次規(guī)格并非線性的關(guān)系。例如，雖然取得的制粒終點相同，大規(guī)模生產(chǎn)可能需要添加27%的水，而小試時所需量為24%?；谏鲜鰞煞N原因，在研發(fā)周期中引入，并且量度制粒終點的方式直接，都對于生產(chǎn)具有極大的益處。

基本流動能（BFE）是使用粉體流變儀測量得到的動態(tài)粉體特性。在濕法制粒的過程中監(jiān)控BFE參數(shù)可對工藝進行跟蹤。制粒溶液的濃度較低時，BFE幾乎維持不變，但隨著濃度增加，可以觀察到BFE的劇增。在突增時間點前后抽取樣品，進行圖像分析，可確認(rèn)劇增即為濕團到顆粒的變化過程。作為重要的工藝部分，BFE劇增也說明了該參數(shù)的敏感性增加，從而實現(xiàn)的終點確認(rèn)。

同時對于濕法制粒的新工藝而言，BFE監(jiān)控也可快速判別相關(guān)的工藝條件。設(shè)定的BFE范圍，并獲得顆粒，同時根據(jù)這一設(shè)定的范圍處理不同條件的多個批次產(chǎn)品。確保顆粒與BFE值相關(guān)聯(lián)，而非與特定工藝條件相關(guān)聯(lián)，從而實現(xiàn)不同生產(chǎn)規(guī)模均適用。因此，對于每種處方只需確定BFE與終產(chǎn)品質(zhì)量間的關(guān)系，無需對每種生產(chǎn)規(guī)模進行單獨確認(rèn)。

使用BFE可為后續(xù)研發(fā)工作提供直接量度制粒終點的手段。成功生產(chǎn)后都可以相對快速地建立每個工藝步驟的條件，確定達到目標(biāo)所需的BFE范圍。此外，長期的累積，將工藝終點與BFE關(guān)聯(lián)，而非以設(shè)定的參數(shù)運行，使得自適應(yīng)控制成為可能，從而讓操作人員也能夠控制過程中的變量，即使原料存在一定的變化時也能保持穩(wěn)定的輸出。這樣，結(jié)合粉體流變學(xué)不僅加速研發(fā)的制粒工藝條件，而且在產(chǎn)品的整個周期中都能更加靈活、地生產(chǎn)。

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