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衡水1500L/h 制藥級(jí)純蒸汽發(fā)生器

參  考  價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)

品       牌濱潤

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地上海市

更新時(shí)間：2025-07-07 16:34:58瀏覽次數(shù)：16次

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衡水1500L/h 制藥級(jí)純蒸汽發(fā)生器專為無菌制劑、疫苗生產(chǎn)等關(guān)鍵工藝設(shè)計(jì)，嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范與藥典標(biāo)準(zhǔn)，確保純蒸汽品質(zhì)符合制藥行業(yè)嚴(yán)苛要求。
衡水1500L/h 制藥級(jí)純蒸汽發(fā)生器專為無菌制劑、疫苗生產(chǎn)等關(guān)鍵工藝設(shè)計(jì)，嚴(yán)格遵循 GMP 規(guī)范與藥典標(biāo)準(zhǔn)，確保純蒸汽品質(zhì)符合制藥行業(yè)嚴(yán)苛要求。

衡水1500L/h 制藥級(jí)純蒸汽發(fā)生器

一、核心設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

<ｉｆｒａｍｅ src="https://about:blank/" frameborder="0" class="tb-scrollable-stunt" style="-webkit-font-smoothing: antialiased; box-sizing: border-box; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); height: 441.042px; left: -400px; position: absolute; top: -441.042px; user-select: none; visibility: hidden; width: 400px;">
項(xiàng)目
制藥級(jí)技術(shù)要求
水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
冷凝水滿足《中國藥典》注射用水（WFI）：25℃電導(dǎo)率≤1.3μS/cm，TOC≤500ppb
內(nèi)毒素
≤0.25EU/mL，需提供完整驗(yàn)證報(bào)告
材質(zhì)
采用 316L 不銹鋼，電拋光處理至 Ra≤0.5μm，接觸表面達(dá) EP 級(jí)鏡面標(biāo)準(zhǔn)
結(jié)構(gòu)強(qiáng)制項(xiàng)
配置雙管板冷凝器，從結(jié)構(gòu)上杜絕冷卻水污染風(fēng)險(xiǎn)
蒸汽干度
≥99.5%，保障滅菌工藝有效性
二、工作流程與技術(shù)原理
采用多效降膜蒸發(fā)工藝（五效節(jié)能型），通過多級(jí)蒸發(fā) - 冷凝實(shí)現(xiàn)高效熱能回收：

  • 熱源利用：五效設(shè)計(jì)使蒸汽耗比低至 1：0.18，即生產(chǎn) 1 噸純蒸汽僅消耗 0.18 噸工業(yè)蒸汽。

  • 無熱原控制：蒸發(fā)溫度持續(xù)≥121℃，破壞內(nèi)毒素分子結(jié)構(gòu)，確保蒸汽無熱原。

  • 保障：雙管板冷凝器搭配 316L 不銹鋼材質(zhì)，杜絕離子析出與微生物殘留風(fēng)險(xiǎn)。

三、關(guān)鍵配置清單
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模塊
1500L/h 規(guī)格配置
GMP 合規(guī)性說明
蒸發(fā)系統(tǒng)
五效降膜蒸發(fā)塔（工作壓力 0.7~1.0MPa）
熱效率＞82%，符合 ISPE 行業(yè)指南
冷凝器
雙管板設(shè)計(jì)（具備 ASME BPE 認(rèn)證）
物理隔離冷卻水路，防止交叉污染
控制系統(tǒng)
PLC+HMI 人機(jī)界面（支持審計(jì)追蹤與電子簽名功能）
滿足 FDA 21 CFR Part 11 法規(guī)要求
監(jiān)測系統(tǒng)
在線電導(dǎo)率儀、TOC 儀，集成溫度壓力傳感器
實(shí)時(shí)監(jiān)測報(bào)警，數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)≥10 年
SIP/CIP
自動(dòng) 121℃滅菌程序 + 硝酸循環(huán)清洗系統(tǒng)
殘水率＜3%，有效抑制生物膜形成
四、運(yùn)行性能參數(shù)
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指標(biāo)
五效機(jī)組性能參數(shù)
產(chǎn)汽量
1500L/h（連續(xù)可調(diào)范圍 30%~100%）
工業(yè)蒸汽消耗
270kg/h（需≥0.7MPa 飽和蒸汽）
電力消耗
22kW（含控制系統(tǒng)與循環(huán)泵）
純蒸汽品質(zhì)
凝水電導(dǎo)率≤1.1μS/cm，TOC＜200ppb（實(shí)測數(shù)據(jù)）
噪音
≤75dB (A)（距設(shè)備 1m 處）
五、選型必答清單

  1. 原水預(yù)處理：是否配備 RO+EDI 系統(tǒng)，確保進(jìn)水電導(dǎo)率≤5μS/cm？

  1. 驗(yàn)證文件：能否提供 DQ/IQ/OQ/PQ 全驗(yàn)證包，包含熱分布測試報(bào)告？

  1. 滅菌保障：SIP 程序能否證明冷點(diǎn) Fo 值≥15？

  1. 材質(zhì)證明：能否出具材質(zhì)光譜（PMI）檢測證書？

  1. 故障響應(yīng)：是否具備自動(dòng)故障切換功能（如備用泵啟動(dòng)時(shí)間＜10 秒）？

六、成本與投資回報(bào)
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項(xiàng)目
五效機(jī)組（1500L/H）
設(shè)備投資
￥140 萬～￥190 萬（進(jìn)口品牌溢價(jià) 30%）
年運(yùn)行成本
蒸汽費(fèi)用約 ￥37 萬（按 24/7 運(yùn)行，￥240 / 噸蒸汽）
節(jié)能對(duì)比
較三效機(jī)組年節(jié)省 ￥42 萬，投資回收期 2.2 年
維護(hù)成本
年均 ￥8 萬（含膜堆更換、酸洗耗材等）
七、警示案例與行動(dòng)建議
警示案例：某藥企因使用單管板冷凝器導(dǎo)致冷卻水滲入純蒸汽系統(tǒng)，引發(fā)產(chǎn)品內(nèi)毒素超標(biāo)，最終遭受 FDA 警告，停產(chǎn)改造與召回?fù)p失超 ￥2900 萬。此案例凸顯雙管板結(jié)構(gòu)在 GMP 生產(chǎn)中的必要性。
行動(dòng)建議：

  1. 能效優(yōu)先：優(yōu)先選擇五效機(jī)組，運(yùn)行成本可降低 35%。

  1. 驗(yàn)證協(xié)同：要求供應(yīng)商全程參與 FAT/SAT 驗(yàn)收測試。

  1. 冗余設(shè)計(jì)：推薦采用 2×750L/H 并聯(lián)配置，保障滅菌工藝連續(xù)性。

如需符合 FDA/EMA 認(rèn)證要求的純蒸汽發(fā)生器 URS 模板，或 SPX FLOW、GEA、CISTM 等主流品牌技術(shù)方案，可告知具體認(rèn)證需求（如 cGMP、EU Annex 1），將為您定制專屬技術(shù)框架。


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