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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌標(biāo)準(zhǔn)

時間:2024/3/1閱讀:1383
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醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下幾個方面:

  • 環(huán)氧乙烷濃度。通常滅菌操作中以450~800mg/L的濃度使用較多。在一定濃度范圍內(nèi),溫度、濕度等其他條件相同時,隨著濃度的增加,殺滅一定數(shù)量的微生物所需的時間越短,殺滅效果越好。1

  • 溫度。對環(huán)氧乙烷的滅菌效果有顯著的影響,溫度可促進化學(xué)反應(yīng)加快,以及提高環(huán)氧乙烷的浸透效果。

  • 濕度。當(dāng)相對濕度低于30%RH時,明顯影響環(huán)氧乙烷的滅菌效果,微生物比較難殺滅。

  • 時間。同樣條件下,滅菌時間越長,產(chǎn)品中微生物存活的概率越小,滅菌效果就越好。

  • 滅菌周期內(nèi)真空度要求。根據(jù)產(chǎn)品包裝耐受壓力的情況決定滅菌用氣體種類。條件允許的情況,真空度越高,則越安全,效果也更好,但要結(jié)合真空泵本身的能力、滅菌柜體的強度以及產(chǎn)品單包裝的耐受真空度的能力。

  • 滅菌周期中的溫度??紤]產(chǎn)品的耐受溫度、滅菌器的能力,選定一個上限溫度。物理性能鑒定(PPQ)時溫度可以為上限溫度,微生物性能鑒定(MPQ)時滅菌柜內(nèi)溫度應(yīng)低于上限溫度,日常滅菌時滅菌室溫度則在兩者之間。

  • 處理。滅菌周期內(nèi)滅菌室內(nèi)溫度確定后(MPQ的溫度),則可以進行處理時間的確定,方式同預(yù)處理,主要測定產(chǎn)品內(nèi)部的溫度和濕度分布,期待處理結(jié)束后溫差在10℃之內(nèi)。另外,為保證足夠的濕度,通常在處理過程中加入適當(dāng)?shù)恼羝?,調(diào)節(jié)產(chǎn)品的濕度,更有利于滅菌。

  • 滅菌周期中環(huán)氧乙烷濃度的要求。通常滅菌EO濃度450~800mg/L比較常見,考慮到成本,采用550mg/L為日常滅菌濃度比較適宜。





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