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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)黃原膠輔料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用可CDE備案市場(chǎng)行情
2023-7-6 閱讀(278)
藥用級(jí)黃原膠是一種醫(yī)藥級(jí)原料藥，常用于醫(yī)藥產(chǎn)品中的穩(wěn)定劑和增稠劑。它具有優(yōu)異的黏性和藥理性質(zhì)，在醫(yī)藥制劑中有廣泛應(yīng)用。
目前，藥用級(jí)黃原膠在市場(chǎng)上的供應(yīng)狀況較好。許多制藥企業(yè)都有生產(chǎn)該產(chǎn)品的能力，并且能夠滿足市場(chǎng)需求。市場(chǎng)上常見的黃原膠制劑包括眼藥水、口腔噴霧劑和乳劑等。
醫(yī)藥級(jí)黃原膠的需求主要集中在醫(yī)院、藥店和個(gè)人保健中。隨著人們對(duì)健康的重視和對(duì)個(gè)人護(hù)理品的需求增加，黃原膠的市場(chǎng)需求也相應(yīng)增長(zhǎng)。
此外，醫(yī)藥級(jí)黃原膠可通過CDE備案，證明其符合中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，使其在醫(yī)藥市場(chǎng)上更有競(jìng)爭(zhēng)力。CDE備案的黃原膠制劑能夠獲得更多的市場(chǎng)認(rèn)可，提高銷售和推廣的機(jī)會(huì)。
本品系淀粉經(jīng)甘蘭黑腐病黃單胞菌 Xanthomonascampestris 發(fā)酵后生成的多糖類高分子聚合物經(jīng)處理精制而得。
【性狀】本品為類白色至淡黃色的粉末。
本品在水中溶脹成膠體溶液，在乙醇、丙酮中不溶。
【鑒別】取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g，混勻，加至80℃的水300ml中，邊加邊攪拌至形成溶液后，繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃，放冷，即形成橡膠狀凝膠物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆膠，同法操作，應(yīng)不形成橡膠狀凝膠物。
【檢查】黏度 取水250ml，置燒杯中，調(diào)節(jié)低螺距型攪拌器或磁力攪拌器的轉(zhuǎn)速為每分鐘800轉(zhuǎn)，邊攪拌邊緩緩加入本品3.0g（按干燥品計(jì)）3.0g的混合物，繼續(xù)攪拌10分鐘，邊攪拌邊用水44ml沖洗燒杯杯壁，停止攪拌，快速振搖燒杯，使燒杯上的顆粒浸入溶液中，調(diào)節(jié)溫度至25℃±1℃，繼續(xù)以每分鐘800轉(zhuǎn)攪拌2小時(shí)（攪拌過程中可適當(dāng)旋搖燒杯，以避免樣品分層，每次旋搖時(shí)間控制在30秒內(nèi)，如供試品難以混合均勻，可適當(dāng)延長(zhǎng)攪拌時(shí)間）作為供試品溶液。取供試品溶液適量，置內(nèi)筒直徑為25mm，外筒直徑為27mm的同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)中，內(nèi)筒浸入樣品的深度為42mm，以每分鐘18轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速或1.885rad?s-1的角速度（或選擇適宜的測(cè)定條件，使剪切速率為24s-1），依法測(cè)定［通則0633第三法（1）］，在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)不小于0.6Pa?s。
微生物限度取 本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。
【貯藏】密封保存。
