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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級對乙酰氨基酚醫(yī)藥級原料醫(yī)用藥典級標準新貨到了
2023-6-19 閱讀(308)
最近，藥用級對乙酰氨基酚醫(yī)藥級原料醫(yī)用藥典級標準的新貨物已經(jīng)到達市場。這是一個好消息，因為這種藥物在醫(yī)學(xué)上非常重要，廣泛應(yīng)用于各種疾病的治療和緩解癥狀。新的貨物有以下幾個特點：
高純度：新貨物具有非常高的純度，是醫(yī)藥級的原料。這意味著，它是經(jīng)過多道嚴格的檢測和測試，確保其符合藥品標準，可以安全有效地用于醫(yī)療。
優(yōu)質(zhì)保證：新貨物的制造過程非常嚴格，從原材料的采購到制作和包裝，都經(jīng)過了嚴格的質(zhì)量控制，確保它的純度和質(zhì)量達到醫(yī)藥級的標準。
應(yīng)用范圍廣泛：對乙酰氨基酚作為一種非處方藥和處方藥，廣泛用于治療疼痛和退燒，還可用于治療風濕性關(guān)節(jié)炎，痛經(jīng)和頭痛等癥狀。
本品為4’-羥基乙酰苯胺。按干燥品計算，含C8H9NO2應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在熱水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為168～172℃。
【鑒別】（1）本品的水溶液加三氯化鐵試液，即顯藍紫色。
?。?）取本品約0.1g，加稀鹽酸5ml，置水浴中加熱40分鐘，放冷；取0.5ml，滴加亞硝酸鈉試液5滴，搖勻，用水3ml稀釋后，加堿性β-萘酚試液2ml，振搖，即顯紅色。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集131圖）一致。
【檢驗】酸度：取本品0.10g，溶于10ml水中。根據(jù)法律（通則0631）進行測量，pH值應(yīng)在5.5至6.5之間。
乙醇溶液的澄清度和顏色應(yīng)為本品1.0g，溶于10ml乙醇中，溶液應(yīng)澄清無色；如果出現(xiàn)渾濁，其濃度不應(yīng)大于1號濁度標準溶液（通則0902，方法1）；如果出現(xiàn)顏色，其顏色不應(yīng)比棕紅色2號或橙紅色2號的標準比色溶液深（通則0901，方法1）。
從本品中取氯化物2.0g，加水100ml，加熱溶解，冷卻，過濾，取濾液25ml，依法檢查（通則0801）。與5.0ml標準氯化鈉溶液制成的對照溶液相比，其濃度不應(yīng)更高（0.01%）。
硫酸鹽在氯化物項下取剩余濾液25ml，并根據(jù)法律（通則0802）進行檢查。與1.0ml硫酸鉀標準溶液制成的對照溶液相比，其濃度不應(yīng)更高（0.02%）。
相關(guān)物質(zhì)應(yīng)采用高效液相色譜法（通則0512）進行測定。臨時使用新系統(tǒng)。
溶劑甲醇-水（4:6）。
取試樣溶液適量，準確稱量，溶于溶劑中，定量稀釋，制成每1ml含約20mg的溶液。
對照品溶液：取對氨基苯酚對照品適量，準確稱量，溶于溶劑中，定量稀釋，制成每1ml含0.1mg左右的溶液。
精密量取對照溶液1ml和供試品溶液1ml，置于同一100ml容量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。
使用辛基硅烷鍵合硅膠作為填料的色譜條件；以磷酸鹽緩沖液（磷酸氫二鈉8.95g，磷酸一鈉3.9g，加水溶解至1000ml，加入10%氫氧化四丁基銨溶液12ml）-甲醇（90:10）為流動相；檢測波長245nm；柱溫為40℃；注射量20μL。
系統(tǒng)適用性要求基于對乙酰氨基酚峰值的理論板數(shù)不得少于2000個。對乙酰氨基酚的峰與對乙酰氨基苯酚的峰之間的分辨率應(yīng)符合要求。
該測定方法準確測量供試品溶液和對照品溶液，將其注入液相色譜儀，并記錄色譜圖，直到主峰的保留時間為4倍。
如果極限供試品溶液的色譜圖中有一個色譜峰與對乙酰氨基酚的保留時間一致，則應(yīng)按外標法計算峰面積。含有對乙酰氨基酚的峰面積不得超過0.005%，其他單一雜質(zhì)的峰面積不應(yīng)大于對乙酰氨基苯酚在對照溶液中峰面積的0.1倍（0.1%），其他雜質(zhì)的峰區(qū)域之和不應(yīng)大于對照溶液中對乙酰氨基醇峰面積的0.5倍（0.5%）。
對氯用高效液相色譜法測定（通則0512）。臨時使用新系統(tǒng)。
溶劑和供試品溶液列在相關(guān)物質(zhì)部分。
對照品溶液取對氯苯甲酰胺對照品和對乙酰氨基酚對照品適量，精密稱重，加入溶劑溶解并定量稀釋，使對氯苯甲胺每1mlμG 1份，對乙酰氨基醇20μG混合溶液。
使用辛基硅烷鍵合硅膠作為填料的色譜條件；以磷酸鹽緩沖液（磷酸氫二鈉8.95g，磷酸一鈉3.9g，加水溶解至1000ml，加入10%氫氧化四丁基銨12ml）-甲醇（60:40）為流動相；檢測波長245nm；柱溫為40℃；注射量20μL。
系統(tǒng)適用性要求基于對乙酰氨基酚峰值的理論板數(shù)不得少于2000個。對峰與對乙酰氨基酚的峰之間的分辨率應(yīng)符合要求。
測定法 取供試品溶液，在257nm的波長處測定吸光度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)（）為715計算。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】密封保存。
