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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用枸櫞酸鋅制藥質量標準
2021-1-13 閱讀(188)
本品按干燥品計算，含（C6H5O7）2Zn3不得少于98.5%。
【性狀】 本品為白色顆粒狀結晶或結晶性粉末；無臭；有風化性。
本品在水中微溶，在鹽酸溶液中溶解。
【鑒別】 本品顯鋅鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）。
【檢查】 酸度 取本品0.10mg，加水10ml，攪拌5分鐘，濾過，濾液加甲基橙指示液1滴，不得顯橙紅色。
堿度 取本品1.0g，加熱水10ml，攪拌5分鐘，放冷，濾過，濾液加酚酞指示液2滴，不得顯粉紅色。
干燥失重 取本品，在180℃干燥6小時，減失重量不得過6.5%（通則0831）。
鐵鹽 取本品0.20g，加稀鹽酸4ml與水適量，振搖使溶解后，依法檢查（通則0807），與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的溶液比較，不得更深（0.005%）。
鉛鹽 取本品0.50g，置燒杯中，加硝酸3ml與30%過氧化氫溶液1ml，加熱煮沸2分鐘，放冷，加水稀釋至10ml，搖勻，作為供試品溶液。另精密量取標準鉛溶液（每1ml含鉛10μg）0.5ml，同法操作，作為對照溶液。取上述兩種溶液照原子吸收分光光度法（通則0406），在217.0nm的波長處測定，供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.001%）。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水21ml，振搖使溶解后，依法檢查 ，應符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加水20ml與氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml，振搖使溶解，加鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于9.572mg 的C6H5O7）2Zn33。
【類別】 補鋅藥。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】 枸櫞酸鋅片
