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內(nèi)毒素面前,鱟試劑的前世今生

2020-11-20  閱讀(1230)

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像弗萊明發(fā)現(xiàn)青霉素一樣,鱟和內(nèi)毒素一次碰撞源于科學家Frederik Bang的一只被弧菌感染的美洲鱟。Frederik Bang當時正孜孜不倦地研究著鱟的血液循環(huán),這只不幸感染的美洲鱟死時血液幾近半凝固狀態(tài),這一奇特現(xiàn)象點燃了Bang的求知內(nèi)心。

 

幾經(jīng)驗證,Bang和助手Jack Levin終發(fā)現(xiàn)鱟的血液細胞或者變形細胞內(nèi)含有一種凝固劑,當存在革蘭氏陰性細菌時就能形成凝膠。兩人隨即意識到這種凝膠反應(yīng)可以作為檢驗熱源物質(zhì)的"fire alarm"——報警系統(tǒng)。

 

1977年,美國食品和藥物管理局(FDA)開始允許制藥公司用鱟試劑(LAL)替換低效而繁瑣的兔子毒素測試試驗。

兔子熱源檢測,費時而昂貴;鱟試劑凝膠法,更經(jīng)濟快速 (圖片來源于百度百科)

 

同時,基于鱟試劑人們開發(fā)出各種不同的方法,每種方法都有其*的特點。例如,凝膠法鱟試驗(PYROGENT™) 提供了一種簡單的陽性/陰性結(jié)果,大多數(shù)藥典專論將其作為*仲裁試驗。

 

如下圖所示,樣品經(jīng)多次稀釋后加入鱟試劑,在水浴鍋中孵育1h,翻轉(zhuǎn)180°后,看凝膠是否滑落來判斷是否有內(nèi)毒素。該方法不需要復(fù)雜的設(shè)備,水浴鍋即可,但水浴鍋本身是潛在的污染源,而且需要定期換水,使用上并不方便。另外,樣品量比較多時會帶來較大的人力負擔。

 

鱟試劑凝膠法檢測原理圖示 

再者,就是定量法。定量法可以借助于光吸收酶標儀設(shè)備,讀取樣品與鱟試劑作用后吸光值的變化,通過標準曲線,計算出樣品內(nèi)毒素的含量,以量來評估是否可以放行。相比凝膠法會更;其次,樣品量比較大時,在多孔板上設(shè)置好對照組和樣品組,讓設(shè)備自行運行后分析出結(jié)果即可。從來看,比較節(jié)省人力成本,減少人力負擔。

 

定量法又可細分為動態(tài)濁度法(PYROGENT™-5000)和動態(tài)顯色法(Kinetic-QCL™)。

 

動態(tài)濁度法分析檢測

 

這些方法具有更小的樣品干擾,當面臨不同的生物制品,比如疫苗制品,疫苗,狂犬疫苗,基因和細胞治療制劑,mAb等時,檢測性和靈敏性更高,檢測限可以低至0.005EU/mL。目前,中國藥典(NMPA)、FDA、美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)接受所有上述鱟試驗方法。

 

不同區(qū)域的鱟存在顯著差異性,比如東方鱟和美洲鱟個頭差異就很大。批次間的穩(wěn)定性也會因鱟的個體差異性而不同。

 

目前市場上有多種國產(chǎn)和進口鱟試劑品牌,國產(chǎn)鱟試劑在價格上有競爭優(yōu)勢,進口鱟試劑在市場上更受認可。選擇什么樣的鱟試劑和后期臨床前申報是息息相關(guān)的。從市場反饋來看,若需在不同國家獲取申報資格,多會選擇在上更受認可的品牌,比如 Lonza 的內(nèi)毒素檢測試劑盒。

 

鱟的個體差異性

 

鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀,那時,恐龍尚未出現(xiàn),原始魚類剛剛問世。然而,自從鱟被用來開發(fā)檢測內(nèi)毒素之后,世界各地均出現(xiàn)*捕撈過度開采的現(xiàn)象。就我國而言,因索取無度,才20余年我國沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡。

 

鱟采血現(xiàn)場

 

幸運的是,能夠取代鱟試劑的檢測方法已經(jīng)問世。Lonza科學家開發(fā)了PyroGene™重組表達的C因子檢測方法。C因子是內(nèi)毒素激活的鱟凝固級聯(lián)反應(yīng)中的一個組成部分,只用于內(nèi)毒素檢測,是進行內(nèi)毒素釋放測試的可靠替代方案。

 

LAL和重組C因子檢測的原理示意圖

 

重組C因子是一種化學合成的試劑,性狀更穩(wěn)定,均一性相對也更好。試劑價格目前和鱟試劑相當,后期如在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用起來,價格會比鱟試劑更具競爭優(yōu)勢。

重組C因子檢測試劑盒

 

 

目前,F(xiàn)DA現(xiàn)已批準重組C因子作為鱟試劑的替代方案,用于生物制品的放行和過程檢測。2020版中國藥典通則9301附錄里面也有關(guān)于重組C因子的檢測說明,但是如需放行檢測,還需要做相關(guān)驗證試驗。

 

內(nèi)毒素檢測只是生物制劑質(zhì)量控制的冰山一角,然而這一角冰山卻足以毀滅一個物種。正如更多更好的藥物可以造福更多的人,對環(huán)境更友善的檢測方法也能造福更多的“小鱟小蝦”。

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