為推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，食品藥品監(jiān)管總局要求國家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。根據(jù)相關規(guī)定，除符合《人體生物等效性豁免指導原則》的品種外，其余固體口服制劑的仿制藥品均需要開展體內(nèi)生物等效性試驗。此項工作的難點之一在于建立選擇性強、精密度和準確度高、靈敏快速、穩(wěn)定的分析方法，測定生物樣品中微量藥物和代謝產(chǎn)物濃度。近年來，液相色譜-串聯(lián)質譜（LC-MS/MS）在這一領域取得了巨大的成功，有力的推動藥物研究和開發(fā)，是生物等效性試驗中*的測量方法。為此，島津公司5月24日在上海公司舉辦了《靈敏度和分析效率 飛躍的----液相色譜質譜（LC-MS）生物分析專題論壇》。研討會旨在回饋客戶，為客戶提供更多資訊。
本次論壇有幸邀請到藥學界專家李文魁做開場專題演講。李文魁為中國協(xié)和醫(yī)科大學博士，前中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所副教授。曾在美國肯塔基大學藥學院和伊利諾大學藥學院從事博士后研究，現(xiàn)任諾華藥品公司生物分析部臨床前小分子生物分析及毒代動力學研究部門負責人。主要負責臨床前小分子藥物生物分析方法的開發(fā)與驗證，生物樣品分析與相關的毒代動力學研究。李文魁任兩個專業(yè)雜志的編委，編著相關參考書籍3部，發(fā)表專題論文110余篇。
文魁博士的演講題目為《液相色譜-質譜(LC-MS)生物分析》。他在演講中強調(diào)生物分析學有助于推動藥物研發(fā)各階段的進展，他首先介紹了生物分析實驗室的基礎要素，解讀了現(xiàn)行生物分析方法驗證的法規(guī)，比較了各國法規(guī)的差異與應對要項，介紹了生物分析實驗室管理與運作流程。隨后，他以親身經(jīng)歷，深入淺出地講述了有關液相色譜—質譜（LC—MS）生物分析的方法轉移、穩(wěn)定性驗證等豐富多彩的代表性實驗方案，并予以指導說明。在演講的后半程，他同樣以大量的案例講述了代謝產(chǎn)物安全性測試、蛋白質的液相色譜—質譜生物分析等內(nèi)容，并從已測樣品的再分析、穩(wěn)定性和準確性入手，解讀了當前對生物分析方法重現(xiàn)性的理解。他指導說明了目前生物分析數(shù)據(jù)管理的法規(guī)和趨勢。李文魁博士的演講引起與會用戶的強烈反響，在答疑環(huán)節(jié)，與會用戶與李文魁博士進行了長時間的深入探討。
作為的實驗室分析測試服務供應商，島津致力于提供技術的儀器設備及全面可靠的綜合方案。在仿制藥一致性評價工作中，無論是制劑研發(fā)的工藝篩選、還是藥代動力學深入研究階段，島津持續(xù)地為用戶提供技術支援。在此次論壇上，島津公司技術專家們帶來了豐富多彩的解決方案。島津中國分析中心宋玉玲做了題為《技術發(fā)展 合規(guī)保駕護航—生物樣本分析解決方案》的報告。她針對應對生物樣本分析法規(guī)實驗室要求，從硬件和軟件多角度闡述島津生物樣本分析解決方案。介紹島津液相色譜和串聯(lián)三重四極桿質譜技術特色，并且結合應用實例，復雜生物基質中從小分子到生物大分子的定量分析，展現(xiàn)島津LC-MS/MS技術的高靈敏度、*穩(wěn)定性和法規(guī)依從性。
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