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二維液相色譜-高分辨質(zhì)譜檢測平臺(tái)SEC-RPLC-QTOF輕松鑒定抗生素中聚合物雜質(zhì)

閱讀:755        發(fā)布時(shí)間:2021-7-16

目前,在抗生素新藥申報(bào)日益嚴(yán)格的大背景下,聚合物雜質(zhì)的研究常常是藥品審評(píng)中心(Center for Drug Evaluation, CDE)發(fā)補(bǔ)及退審的理由。抗生素中聚合物雜質(zhì)是引起臨床不良反應(yīng)的主要過敏原,嚴(yán)格控制其含量具有重要的意義。傳統(tǒng)的聚合物雜質(zhì)檢測通常采用排阻色譜法,該方法檢測時(shí)間長、分離度和專屬性不足,對(duì)聚合物雜質(zhì)進(jìn)行籠統(tǒng)的總量控制,定量不準(zhǔn)確,且無法鑒定聚合物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)。

 

為了解決這些難題,島津公司與北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司合作搭建了SEC-RPLC-QTOF二維液相色譜-高分辨質(zhì)譜檢測平臺(tái)。基于該平臺(tái)二維雜質(zhì)動(dòng)態(tài)上樣、在線脫鹽等技術(shù),以及島津高分辨質(zhì)譜儀的高質(zhì)量準(zhǔn)確度和高質(zhì)量穩(wěn)定性等性能特點(diǎn),目前雙方的研發(fā)人員共同參與完成了十四種β-內(nèi)酰胺類抗生素的聚合物雜質(zhì)的全面解析,并建立質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫。

 

二維液相色譜-高分辨質(zhì)譜檢測平臺(tái)

SEC-RPLC-QTOF

 

參考2020年版《中國藥典》頭孢米諾和頭孢地嗪有關(guān)物質(zhì)Ⅱ檢測方法,一維采用島津Shimpack Bio Diol-60高效凝膠色譜柱進(jìn)行分離,將聚合物雜質(zhì)指針性地導(dǎo)入樣品環(huán);然后采用中心切割在線除鹽進(jìn)行二維反相色譜分離目標(biāo)雜質(zhì),并通過LCMS-9030四極桿飛行時(shí)間高分辨質(zhì)譜采集,獲得準(zhǔn)確的一級(jí)和二級(jí)質(zhì)譜數(shù)據(jù)來達(dá)到鑒定雜質(zhì)的目的。

 

  

SEC-RPLC-QTOF

二維液相色譜-高分辨質(zhì)譜檢測平臺(tái)流路圖

 

抗生素雜質(zhì)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)據(jù)庫

 

創(chuàng)新中心開發(fā)的《抗生素雜質(zhì)數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)據(jù)庫》已收錄《歐洲藥典》β-內(nèi)酰胺類抗生素相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品基于島津液相色譜-高分辨質(zhì)譜儀LCMS-9030采集的ESI正/負(fù)雙模式,7個(gè)不同碰撞能量下的二級(jí)質(zhì)譜圖,同時(shí)數(shù)據(jù)庫已登錄化合物信息、可能的結(jié)構(gòu)式、分析方法的色譜條件和《中國藥典》流動(dòng)相條件對(duì)應(yīng)的保留時(shí)間等。此外,為方便使用者從高分辨質(zhì)譜方法向低分辨質(zhì)譜方法的轉(zhuǎn)化,本數(shù)據(jù)庫還登錄了14種抗生素品種相關(guān)雜質(zhì)的MRM方法文件,適用于液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜產(chǎn)品的檢測。

 

目前數(shù)據(jù)庫包含頭孢甲肟、拉氧頭孢、氟氧頭孢鈉、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢他碇、頭孢吡肟、頭孢唑啉鈉、阿莫西林、頭孢呋辛酯、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢克肟、頭孢泊肟酯和頭孢地尼等14β-內(nèi)酰胺類抗生素品種,153種雜質(zhì)和主成分對(duì)照品,以及50余種高分子聚合物雜質(zhì)的共計(jì)1483張二級(jí)質(zhì)譜圖。

 

應(yīng)用案例:阿莫西林聚合物雜質(zhì)的鑒定

 

采用SEC-RPLC-QTOF二維液相色譜-高分辨質(zhì)譜檢測平臺(tái)共檢出阿莫西林熱降解溶液中14種雜質(zhì)成分,成功分離出阿莫西林二聚體,三聚體,四聚體及其異構(gòu)體。下圖為阿莫西林二聚體在數(shù)據(jù)庫中的檢索結(jié)果。

 

  

阿莫西林二聚體鑒定結(jié)果

 

詳細(xì)信息請(qǐng)參考:《阿莫西林膠囊熱降解聚合物雜質(zhì)的2D-HPLC分析及質(zhì)譜裂解機(jī)理探討》《藥物分析雜志》中圖分類號(hào):R917 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A  文章編號(hào):0254-1793(2021)07

doi: 10.16155/j.0254-1793.2021.07。

 

 

總結(jié)

 

創(chuàng)新中心搭載的專屬性中心切割二維反相色質(zhì)譜聯(lián)用分析平臺(tái)SEC-RPLC-QTOF,采用中心切割技術(shù),在線除鹽分離出目標(biāo)雜質(zhì),利用LCMS-QTOF配合自主開發(fā)的質(zhì)譜庫進(jìn)行鑒定。該分析平臺(tái)不僅為企業(yè)客戶大大降低了企業(yè)研發(fā)成本,同時(shí)也為企業(yè)的工藝改進(jìn)、劑型研發(fā)、品質(zhì)提升等方面提供技術(shù)參考。

 

 

 

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