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引言：

自2020年新的中國藥典引入X射線熒光光譜法后，使用XRF對藥物進行元素分析的方法逐漸引起關(guān)注。事實上，美國藥典和歐洲藥典分別在2015和2016年已介紹了X射線熒光光譜法。能量色散型X射線熒光光譜作為一種快速、簡單、無損的元素分析方法近幾年在各個領(lǐng)域有著各類應(yīng)用。但由于不是藥典強制規(guī)定的方法，所以國內(nèi)制藥領(lǐng)域，比如各大藥企和研究機構(gòu)了解或采用這個方法的并不多，而島津從XRF進入美國藥典開始就開展了這方面的應(yīng)用研究。我們將對EDX在醫(yī)藥行業(yè)的使用作一系列介紹。

相關(guān)標準法規(guī)：

ICH Q3D指導原則推薦的元素雜質(zhì)分析方法是ICP-OES或ICP-MS，但美國/歐洲/日本藥典均指出若有其他適合的方法也可以使用。因此，我們參考USP<735>對X射線熒光法詳細的方法描述，對EDX-7000作為替代方案進行了驗證。使用EDX-7000無需對樣品進行前處理，可以直接測量粉末。

01評估樣品

02加標濃度的設(shè)定值

因為ICH Q3D規(guī)定將PDE值的30%作為控制閾值，故將 (1)中大允許濃度的30%設(shè)定為對照值。按照USP <735> 將加標濃度設(shè)定為對照值的1/2。

03樣品預(yù)處理

(1) 加標樣品的制備

將原子吸收標準溶液或含有高As的纖維素粉末以加標濃度添加到評估樣品中，混勻，即制得加標樣品。

(2) 樣品設(shè)置

如下圖所示，將樣品盛入襯有聚丙烯膜的樣品容器中，然后進行測定。

04評估結(jié)果

進行 USP<735>準確度、精密度、特異性、定量限、線性度和穩(wěn)健性等項目的驗證。