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藥用輔料質(zhì)量觀察丨聚山梨酯80(吐溫80)中多脂肪酸檢測

閱讀:459        發(fā)布時間:2020-7-21

 

藥用輔料問題近幾年困擾了國內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)企業(yè),輔料質(zhì)量控制引起了監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的重視。在藥典四部輔料品種里對理化檢驗(yàn)的指標(biāo)有具體要求,島津和合作伙伴開展了輔料檢測相關(guān)的研究,這里跟大家分享一個案例:聚山梨酯80中多脂肪酸檢測。

 

 

 

聚山梨酯80,又名吐溫80,是一種非離子型表面活性劑,系油酸酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。因?yàn)榫凵嚼骢?0對親脂性藥物有較好的助溶作用,因此常被用作注射劑及口服液的增溶劑或乳化劑,是一種常用的藥物制劑輔料。聚山梨酯80通常為混合物,其分子結(jié)構(gòu)中脂肪酸部分的組成大多不同,以油酸為主要成分,同時還含有其他脂肪酸,如肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸等。近年來,在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了一些安全性問題的報(bào)道,如過敏、溶血等不良反應(yīng)。研究表明,副作用的產(chǎn)生可能跟聚山梨酯80的純度有關(guān),而測定脂肪酸的組成在一定程度上反映了聚山梨酯80的純度。

 

2015版中國藥典增加了聚山梨酯80要求,2020版中國藥典沿用, “聚山梨酯80”品種下有脂肪酸含量要求:肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕櫚酸(≤16.0%)、棕櫚油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亞油酸(≤18.0%)、亞麻酸(≤4.0%),與EP、BP等要求一致。

 

 

Nexis GC-2030氣相色譜儀

 

參考《中國藥典》中堿催化三氟化硼/甲醇衍生化前處理方法,遵照藥典規(guī)定的氣相色譜條件,應(yīng)用島津Nexis GC-2030(FID)氣相色譜儀建立了聚山梨酯80中脂肪酸組成的測定方法,并對市場上的三個聚山梨酯80產(chǎn)品進(jìn)行了測定。

 

 

混合對照品溶液色譜圖 0.1 mg/mL)

(上圖按出峰順序:1、肉豆蔻酸甲酯,2、棕櫚酸甲酯,3、棕櫚油酸甲酯,4、硬脂酸甲酯,5、油酸甲酯,6、亞油酸甲酯,7、亞麻酸甲酯)

 

 

 

按照中國藥典前處理方法,在選定的分析條件下,測定三個聚山梨酯80樣品中的脂肪酸組成,結(jié)果如表5所示。油酸含量越高,表明聚山梨酯80的純度越高。這三個產(chǎn)品中油酸含量從40%-77%不等,而藥典要求油酸含量不低于58.0%,產(chǎn)品C不滿足藥典要求。

 

三個聚山梨酯80產(chǎn)品的脂肪酸組成測定結(jié)果

 

 

結(jié)論 

 

聚山梨酯80中油酸的含量與其純度直接相關(guān),通過氣相色譜法對聚山梨酯80中脂肪酸進(jìn)行檢測,實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效地反應(yīng)其中的脂肪酸組成和含量,可用于藥品輔料的質(zhì)量控制,進(jìn)而降低臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

 

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