本文件規(guī)定了運動醫(yī)學(xué)植人器械帶線錨釘(以下簡稱“帶線錨釘”)的性能要求,給出了相應(yīng)的試驗
方法,規(guī)定了制造、滅菌、生物學(xué)安全性評價、包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容。
注:附錄A給出了本文件的基本原理。
本文件適用于供運動醫(yī)學(xué)手術(shù)中軟組織和骨連接固定用的帶線錨釘?shù)臏y試評價。
本文件也適用于非預(yù)置縫線的錨釘和全縫線錨釘?shù)臏y試評價。
帶線錨釘suture anchor
通過特定的手術(shù)技術(shù)將肌腱、韌帶等軟組織重新固定于人體骨骼上起錨固作用的醫(yī)療器械。
注:通常由植入物和輔助部件組成。其中植入物包括錨釘.縫線(可帶針或不帶針).輔助部件包括插人器、過線器等。
檢測項目：1.插入力insertion force
將通過敲擊方式植人人體的錨釘全部插人試驗塊中所需要的最大壓力。
注:單位為牛頓(N)。
2.固定強(qiáng)度fixation strength
對固定好的帶線錨釘施加拉力直至拔出或發(fā)生失效過程中測得的最大力。
注:單位為牛頓(N)。
4.5帶線錨釘機(jī)械性能
4.5.1最大 扭矩
制造商應(yīng)對插人器與錨釘作為整體的最大扭矩進(jìn)行規(guī)定。
注:該項目適用于通過螺紋旋人方式植人人體的錨釘。
4.5.2旋入扭矩
制造商應(yīng)對插入器與錨釘作為整體的旋入扭矩進(jìn)行規(guī)定。
注:該項目適用于通過螺紋旋人方式植人人體的錨釘。
4.5.3插入力
制造商應(yīng)對插入器與錨釘作為整體的插入力進(jìn)行規(guī)定。
注:該項目適用于通過敲入方式植人人體的錨釘。
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