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深圳市諾亞迪化學(xué)科技有限公司
中級會(huì)員 | 第12年

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特色方案|明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測定

時(shí)間:2024/3/7閱讀:684
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環(huán)氧乙烷在明膠空心膠囊生產(chǎn)過程中常被用作滅菌劑(廣譜、高效),但其吸附性強(qiáng)且有毒有害(致癌),同時(shí)衍生產(chǎn)物2-氯乙醇也具有急性毒性,因此相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇?xì)埩袅窟M(jìn)行嚴(yán)格控制。

國家藥典委員會(huì)公示的《明膠空心膠囊國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案》修訂環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇為同時(shí)檢測,選用用固定相為 5%苯基甲基聚硅氧烷(或極性相近)毛細(xì)管柱為色譜柱,但該方法分析時(shí)間過長。

在此背景下,我司經(jīng)篩選后采用色譜柱SH-I-624Sil MS(30m×0.25mm×1.4μm;P/N:221-75962-30),建立合適的色譜條件,使環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇可同時(shí)檢測,且單針分析時(shí)長在30min內(nèi),分離度及靈敏度滿足明膠空心膠囊樣品檢測要求。


Part.01

實(shí)驗(yàn)部分


1

實(shí)驗(yàn)儀器及耗材

儀器配置:GC-2030+AOC 6000 plus

色譜柱:SH-I-624Sil MS(30 m × 0.25 mm × 1.4 μm;P/N:221-75962-30)

2

溶液的制備

對照品溶液:取環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1ml 中約含環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇分別為2.0μg和40.0μg的混合對照溶液,精密量取混合溶液10ml,置20ml 頂空瓶中,壓蓋密封。

供試品溶液:供試品溶液取本品2.0g

3

分析條件

色譜柱:SH-I-624Sil MS(30m×0.25 mm×1.4 μm;P/N:221-75962-30)

升溫程序:溫度40 ℃,保持3 min,以20 ℃/min的速率升溫至300 ℃,保持4min

載氣:He

進(jìn)樣口溫度:200 ℃

分流模式:分流(9:1)

控制模式:恒線速度

線速度:25.2 cm/s

頂空平衡溫度:90 ℃

頂空平衡時(shí)間:15 min

進(jìn)樣針溫度:105 ℃

進(jìn)樣量:1000 µL

檢測器:FID

檢測器溫度:300 ℃


Part.02

實(shí)驗(yàn)結(jié)果


對照品溶液:

圖片

供試品溶液:

圖片

譜圖疊加:

圖片


Part.03

結(jié)論

采用色譜柱SH-I-624Sil MS(30 m × 0.25 mm × 1.4 μm)分析環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇,兩峰峰形良好,且單針出峰時(shí)間在30 min內(nèi),滿足要求。此方法可為明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的分析提供參考。


圖片

實(shí)驗(yàn)通用耗材

圖片



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