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派克漢尼汾│創(chuàng)新型潔凈室生產(chǎn)滿足醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)苛要求
點擊次數(shù)：2211 發(fā)布時間：2016-3-21
派克漢尼汾│創(chuàng)新型潔凈室生產(chǎn)滿足醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)苛要求
潔凈技術(shù)是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人身安全，其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須符合GMP規(guī)范。GMP是一個涉及到藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求原材料選購、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個環(huán)節(jié)必須符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
為滿足醫(yī)藥行業(yè)的嚴(yán)苛規(guī)范，使產(chǎn)品符合該行業(yè)的高潔凈度要求，派克成立了自己的潔凈室單元進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。該單元符合GMP要求，由若干ISO7-ISO9級的潔凈室組成，其zui大的優(yōu)勢在于：
一代注塑技術(shù)
對硅酮包括液體硅橡膠LSR和高黏度橡膠HCR、熱塑性彈性體以及其它彈性體采用基于一代機(jī)器的注塑技術(shù)，可在8級潔凈室內(nèi)采用2組分解決方案（比如，硅酮/塑料或熱塑性彈性體/塑料）。在7級潔凈室對無顆粒的模制件和密封件采用新型自動化微型注塑機(jī)器，甚至可加工高透明性液態(tài)硅酮。
對一次性系統(tǒng)實施包覆成型
包覆成型技術(shù)對制藥生產(chǎn)尤為重要。一次性系統(tǒng)，主要是將無菌連接器、過濾器和運輸容器硅等酮和熱塑性彈性體管與其它塑料部件或各種管路相互連接。這些系統(tǒng)在疫苗生產(chǎn)中用于取樣。目前經(jīng)常采用尼龍扎帶捆扎法存在很高的泄漏風(fēng)險，而包覆成型技術(shù)則可以大幅降低這種風(fēng)險。
塑料部件組裝過程中的純度
該單元中另一個關(guān)注點就是組裝塑料部件。在7級潔凈室內(nèi)開展傳統(tǒng)的粘接或粘合、超聲波焊接，除再現(xiàn)性高外，無需添加劑，保證產(chǎn)品純度。亦可將聚四氟乙烯或聚醚砜膜片穩(wěn)固和可靠地固定在塑料部件上。
根據(jù)需要選擇包裝方案
可對該潔凈室所生產(chǎn)的產(chǎn)品選定和設(shè)計各種包裝方案，從簡單的聚乙烯袋和采用特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的PETG單泡罩到模壓托盤不等。
美國Parker派克中國有限公司在醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)深耕30多年，擁有大量成熟的產(chǎn)品和技術(shù)。憑借運動和流體控制、過濾、材料開發(fā)和溫度控制方面的成熟經(jīng)驗，派克開發(fā)了大量綠色環(huán)保且集成化的系統(tǒng)解決方案。醫(yī)藥行業(yè)是一個不斷革新的行業(yè)，派克始終致力于新產(chǎn)品創(chuàng)新以幫助客戶解決各類復(fù)雜技術(shù)難題。