開發(fā)醫(yī)療器械面臨的主要挑戰(zhàn)之一是管理與其生物相容性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
ISO 10993 標(biāo)準(zhǔn)系列（2018 版）旨在為生物評(píng)估計(jì)劃（BEP）提供一個(gè)框架，并通過(guò)體外建模或其他形式的化學(xué)、物理或形態(tài)表征最大限度地減少動(dòng)物試驗(yàn)。
樣品制備
ISO 10993-1建議在進(jìn)行生物試驗(yàn)之前研究化學(xué)成分和材料表征。
在制備用于生物兼容性測(cè)試的樣品時(shí)，必須包括與患者組織接觸的材料的代表性比例，并考慮醫(yī)療器械的正常使用條件。此外，還要考慮不同材料之間可能的協(xié)同作用和相互作用。
帶有制藥組件的賽多利斯Cubis® II 天平為用戶提供所有必要的技術(shù)控件，以支持遵守常見法規(guī)，如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（21 CFR 第11 部分）和歐盟（附錄11）。
這些控件包括審計(jì)追蹤、安全數(shù)據(jù)傳輸、備份、時(shí)間同步、電子簽名、訪問(wèn)控制和用戶管理以及 Alibi 存儲(chǔ)器。
Cubis® II 天平操作直觀并配有智能輔助系統(tǒng)。這不僅包括 Q-App 中心，還包括其他特征，如狀態(tài)中心、用于靜電消除的內(nèi)置除靜電裝置、自動(dòng)電動(dòng)調(diào)平和 isoCal 功能，所有這些都由一整套合規(guī)服務(wù)支持。
確保天平在公差范圍內(nèi)運(yùn)行，持續(xù)提供可重復(fù)和可靠的數(shù)據(jù)，以進(jìn)行進(jìn)一步的化學(xué)表征。
化學(xué)表征
生物危害可能來(lái)自各種來(lái)源，如器械的化學(xué)成分或物理性質(zhì)。
材料、滅菌方法、生產(chǎn)工藝、供應(yīng)商、顏色和包裝的任何變更都必須記錄在生物評(píng)估報(bào)告（BER）中。
ISO 10993-18 描述了一種材料鑒定及其化學(xué)成分鑒定和定量的框架。記錄材料/ 器械中化學(xué)物質(zhì)的定性分析和總量，以進(jìn)行進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
賽多利斯分析用樣品制備解決方案融入了精妙的設(shè)計(jì)智慧，兼具公認(rèn)品質(zhì)和優(yōu)異可靠性，能夠提供最佳的HPLC，LC-MS，IC和ICP-MS過(guò)濾解決方案預(yù)分析步驟。
Arium® Pro 超純水系統(tǒng)提供一致的基線和較少的假峰
使用Picus® 電動(dòng)移液器和Safetyspace® 濾芯吸頭，即使是最小體積也能實(shí)現(xiàn)安全可靠的移液
Claristep® 過(guò)濾系統(tǒng)可同時(shí)過(guò)濾8個(gè)樣品
根據(jù)USP第41章，Cubis® II 大量程微量天平具有出色的重復(fù)性和準(zhǔn)確性，可在大容量樣品瓶上獲得較小的最小樣品量值
醫(yī)療器械中的顆粒
醫(yī)療器械可根據(jù)具體應(yīng)用產(chǎn)生各種顆粒。例如，牙科應(yīng)用中的糊劑和填料、植入物的使用或植入或吸入器生產(chǎn)的殘留物都會(huì)產(chǎn)生顆粒。在體內(nèi)表征器械生命周期中產(chǎn)生的顆粒具有挑戰(zhàn)性。因此，模擬顆粒和磨損顆粒的產(chǎn)生并結(jié)合計(jì)數(shù)和識(shí)別，有助于根據(jù)ISO 10993-17 評(píng)估最壞情況下的暴露劑量（EEDmax）。
賽多利斯提供通過(guò)過(guò)濾測(cè)定顆粒物的解決方案：
無(wú)顆粒Arium® 超純水系統(tǒng)
硝酸纖維素膜可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的表面捕捉和高樣品可見度
用于測(cè)量過(guò)濾配件，優(yōu)化清潔度分析
Cubis® II 超微量和微量濾膜天平，符合CFR21 第11 部分的規(guī)定。不銹鋼防風(fēng)罩可防止氣流和靜電干擾
體外細(xì)胞毒性
細(xì)胞毒性是一種描述物質(zhì)或環(huán)境變化對(duì)細(xì)胞健康的有害影響的通用術(shù)語(yǔ)。細(xì)胞暴露于細(xì)胞毒性刺激會(huì)損害代謝活性，抑制細(xì)胞生長(zhǎng)和細(xì)胞分裂，并最終誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。細(xì)胞毒性可通過(guò)體外試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)樣品類型、使用部位和使用性質(zhì)分為三類：提取試驗(yàn)、直接或間接接觸試驗(yàn)。
ISO 10993-5是在細(xì)胞層面評(píng)估潛在毒性的重要步驟，該標(biāo)準(zhǔn)列出了測(cè)定細(xì)胞毒性的終點(diǎn)，并將其分為四類：
形態(tài)學(xué)方式造成的細(xì)胞損傷
細(xì)胞損傷
細(xì)胞生長(zhǎng)
細(xì)胞代謝的特定方面
代謝活動(dòng)測(cè)量可用于測(cè)量細(xì)胞健康和活力。細(xì)胞活力降低30% 以上被視為細(xì)胞毒性作用，應(yīng)通過(guò)客觀方式定量。
賽多利斯Incucyte® 活細(xì)胞分析系統(tǒng)使用Incucyte® 細(xì)胞毒性染料，可在組織培養(yǎng)箱中實(shí)時(shí)自動(dòng)進(jìn)行細(xì)胞毒性分析。
Incucyte® 活細(xì)胞分析系統(tǒng)的軟件符合 21CFR 標(biāo)準(zhǔn)，非常適用于研發(fā)研究，旨在防止對(duì)細(xì)胞造成物理創(chuàng)傷的不必要運(yùn)動(dòng)。
Incucyte® 細(xì)胞毒性測(cè)定理念
通過(guò)向培養(yǎng)物中添加均相Incucyte® 細(xì)胞毒性染料實(shí)時(shí)檢測(cè)細(xì)胞毒性
使用直觀的Incucyte® 活細(xì)胞成像和分析工具自動(dòng)定量死亡細(xì)胞的數(shù)量
通過(guò)與不同Incucyte® 標(biāo)記試劑結(jié)合測(cè)量增殖或凋亡的多重細(xì)胞毒性讀數(shù)
通過(guò)體外3D細(xì)胞培養(yǎng)模型生成生理相關(guān)數(shù)據(jù)最大化結(jié)果
結(jié)論
生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種持續(xù)過(guò)程，需要在新器械開發(fā)或材料、生產(chǎn)或供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)不斷進(jìn)行研究和修訂。作為設(shè)器械分銷地域擴(kuò)展的一部分，還要對(duì)評(píng)估進(jìn)行審查，以滿足當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求。為了避免重復(fù)測(cè)試和器械上市推遲，在編制生物評(píng)估計(jì)劃（BEP）時(shí)，應(yīng)盡早考慮特定國(guó)家的要求。
新興基因和細(xì)胞療法的開發(fā)還重塑了藥物遞送系統(tǒng)。雖然ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)系列主要用于醫(yī)療器械，但它在生物治療標(biāo)準(zhǔn)中也被提及。例如，ISO23565 概述了“ 治療用細(xì)胞生產(chǎn)所用設(shè)備系統(tǒng)的一般要求和注意事項(xiàng)”，ISO20404包括“ 治療用細(xì)胞包裝設(shè)計(jì)的一般要求”。隨時(shí)掌握最新監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，有助于確保醫(yī)療器械對(duì)患者是安全的。
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