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技術文章

額溫槍鑒定槽是如何檢測標準規(guī)范化的

閱讀:2524          發(fā)布時間:2020-3-12

額溫槍檢測

額溫槍作為集體測溫的神器,目前生產(chǎn)企業(yè)較少,產(chǎn)品在各個平臺上也是處于供小于求狀態(tài)。額溫槍進入各個地區(qū)市場也需要滿足不同法規(guī)要求,下面小編總結下額溫槍在中國、歐盟、美國和韓國市場檢測標準。

中國

GB/T 21417.1-2008(醫(yī)用紅外體溫計第1部分:耳腔式);

GB 9706.1-2007(醫(yī)用電氣設備第1部分-安全通用要求);

YY 0505-2012(醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

GB/T 14710-2009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法)。

歐盟CE認證

IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

IEC60601-1-2:2014(醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

80601-2-56:2017(醫(yī)用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

美國FDA 510(k)認證

IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

IEC60601-1-2:2014(醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

80601-2-56:2017(醫(yī)用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)。

韓國KFDA或CB轉證

80601-2-56:2017(醫(yī)用電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求);

IEC60601-1:2005+A1:2012(醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

IEC60601-1-2:2014(醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

IEC60601-1-11:2015(醫(yī)療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求);

10993-5:2009(醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗);

10993-10:2010(醫(yī)療器械生物學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗)

 

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