化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
賦能智能制造與安全運行的“精準(zhǔn)之眼”，高精度壓力測量及校準(zhǔn)線上會議即將開啟
2025年6月4日13:00，為突破測量精度極限、構(gòu)建[詳細]
國家藥監(jiān)局就《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》公開征求意見
2024年08月09日 15:59:48
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：7513
近日，為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近日，為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
征求意見稿中明確適用范圍：本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并出口至其他國(地區(qū))的藥品(含藥品制劑、原料藥)。
針對相關(guān)職責(zé)，征求意見稿明確：生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過程符合中國和進口國(地區(qū))相關(guān)法律法規(guī)要求。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門)的出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行指導(dǎo)。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品的生產(chǎn)情況開展檢查，依企業(yè)申請對符合要求的藥品出具出口證明類文件。
在流通質(zhì)量管理上，征求意見稿提出，未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的出口藥品不得在中國境內(nèi)銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)出口藥品在境內(nèi)的儲存、運輸過程的質(zhì)量管理責(zé)任，符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等對藥品儲存、運輸?shù)挠嘘P(guān)要求，確保藥品出境前全過程可追溯。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
醫(yī)藥板塊再度活躍，創(chuàng)新藥、減肥藥概念表現(xiàn)亮眼！
6月9日，醫(yī)藥板塊再度活躍，創(chuàng)新藥、減肥藥概念表現(xiàn)亮眼。個股來看，海辰藥業(yè)、睿智醫(yī)藥20%漲停；常山藥業(yè)一度漲停，續(xù)創(chuàng)歷史新高；諾...2025-06-09 14:51:32 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥強勢突圍，這些藥企展現(xiàn)國際競爭硬實力
在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的激烈競爭中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正以令人矚目的速度崛起，展現(xiàn)出強大的競爭力。一批具備國際競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企業(yè)脫穎而出，成為推...2025-06-06 16:37:44 -
截至2024年年底，全國特種設(shè)備總量達2294.18萬臺
近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了2024年全國特種設(shè)備安全狀況通報。通報顯示，截至2024年年底，全國特種設(shè)備總量達2294.18萬臺...2025-06-06 10:05:54 -
多家藥企獲藥品臨床試驗?zāi)驹S可受理，醫(yī)藥創(chuàng)新再添新動力
6月4日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，北京新合睿恩生物醫(yī)療科技有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、長春百克生物科技股份公司等多家藥企報喜，...2025-06-04 15:30:04 -
醫(yī)藥生物公司成機構(gòu)重點關(guān)注對象，多家創(chuàng)新藥企業(yè)透露研發(fā)管線布局加速
近一周內(nèi)，醫(yī)藥生物公司仍是機構(gòu)重點關(guān)注對象，并且多家創(chuàng)新藥企業(yè)在機構(gòu)調(diào)研中透露公司研發(fā)管線布局加速。2025-06-03 16:55:16 -
因數(shù)據(jù)不盡人意，又一跨國藥企宣布退出TIGIT研發(fā)競賽！
5月28日，比利時藥企iTeos公司宣布即將結(jié)束停止運營、出售資產(chǎn)，并盡可能將其6億多美元的現(xiàn)金儲備返還給投資者。這一決定和其與葛...2025-05-30 14:59:07
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
