1. 抗體藥物概述Antibody Drugs

抗體類藥物由于其特異性高、不良反應(yīng)性低且可以針對特定靶點定向制備等優(yōu)點，已成為近年來新藥開發(fā)領(lǐng)域的中堅力量。自1986年Orthoclone OKT3獲批以來，至今已有超過100種單克隆抗體(mAbs)被美國(FDA)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥也逐步擴(kuò)展，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、血液疾病、傳染病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多種疾病。抗體藥物市場的銷售額也在逐年攀升，誕生了多個銷售額超過百億美元的重磅藥物。

圖1. 抗體類藥物數(shù)量爆發(fā)式增長

2. 抗體藥物制備流程Antibody Drugs

抗體藥物制備的一般流程包括靶點確認(rèn)、抗體類型確認(rèn)（單抗、雙抗或ADC等）、抗原制備及免疫（抗原類型、動物類型選擇）、抗體篩選制備（制備技術(shù)的選擇）、抗體優(yōu)化、成藥性評估、動物模型評估、穩(wěn)定株開發(fā)、工藝開發(fā)及生產(chǎn)、臨床前評估、臨床驗證及產(chǎn)業(yè)化等。

圖2. 抗體藥物開發(fā)流程

3. 雜交瘤技術(shù)Hybridoma Technology

抗體藥物的發(fā)展，得益于抗體制備技術(shù)的進(jìn)步。雜交瘤技術(shù)自1975年被發(fā)現(xiàn)以來，由于其技術(shù)路線成熟、可進(jìn)行多種功能性介入篩選、成本低、易操作等優(yōu)點，一直作為抗體發(fā)現(xiàn)常用的技術(shù)，目前獲批的相當(dāng)比例的抗體類藥物為采用雜交瘤技術(shù)篩選獲得的。

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