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一次性預灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年07月10日 11:08  

一次性預灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹


一次性注射筆是一種預先填充好藥物的筆型注射器,又稱預充式注射筆。根據國際器械行業(yè)協(xié)會對一次性器械的釋義:只在一個病人身上使用(包括可多次使用),用完即丟棄的器械產品均屬一次性器械,即一次性注射筆屬于一次性器械產品。目前市場上現有的該類產品多用在糖尿病等慢性病領域,主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。


一次性使用注射筆通常由筆帽、護針套、預灌封、彈簧、導桿等組成。其中,預灌封注射器貫穿于注射筆內部,彈簧被激發(fā)后自動推動預灌封注射器,將藥物注射入體內。為了保證藥物安全,一次性預灌封注射筆在使用之前都需要進行相關的項目檢測,那么一次性預灌封注射筆檢測項目有哪些呢?


一次性預灌封注射筆檢測項目

一、筆帽分離力:筆帽分離力測試評估的是注射筆筆帽與主體之間的連接是否牢固,以防止在運輸和使用過程中發(fā)生筆帽松動的情況,確保使用時藥物不會泄漏或受到污染;

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二、激發(fā)力:激發(fā)力測試旨在確保在藥物注射過程中,注射筆的彈簧能夠可靠地推動藥物進入患者體內。該測試通常要求將拔除筆帽后的注射筆固定于測量儀器中,通過特定的速度和力值記錄激發(fā)力值。?

激發(fā)力項目要求將拔除筆帽的注射筆固定于儀器上,下方平臺測定一塊有通孔的平板(通孔直徑小于注射筆護針套直徑,在操作過程中,護針套卡在平板上方,注射針伸入平板通孔下方),在通孔下方放置燒杯,撕拉力測試儀夾持殼體部分以5mm/s的速度抵住平板壓住護針套,記錄行程11mm內,激發(fā)力應符合要求。

一次性預灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹

三、穿刺深度:穿刺深度測試則是指注射筆的針頭在注射過程中,能夠刺入皮膚的深度,這一測試對于確保注射的安全性和有效性至關重要。

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四、護針套支撐力


五、注射時間


除此以外,一次性預灌封注射筆的檢測標準還包括其他項目。對于一次性預灌封注射筆的檢測項目,可以使用濟南三泉中石公司YYL-03自動多功能測力系統(tǒng)進行測試。


YYL-03自動多功能測力系統(tǒng)是一款濟南三泉中石開發(fā)的多用途綜合性萬能材料試驗機,廣泛應用于包裝、一次性器械的拉壓性能測試,記錄測試過程中力值和行程的變化,能夠很好的捕捉想要的測試點數據。對于一次性使用注射筆中眾多的測試項目來說,三泉中石的YYL-03自動多功能測力系統(tǒng)可以滿足用戶的多種需求,一機多用。


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