YY/T 0339-2019一次性使用麻醉穿刺包物理性能檢測要求說明 

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YY/T 0339-2019 是由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),全稱為《一次性使用麻醉穿刺包》。規(guī)定了一次性使用麻醉穿刺包的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。適用于以無菌狀態(tài)提供的、臨床用于椎管內(nèi)麻醉(如硬膜外麻醉、蛛網(wǎng)膜下腔麻醉等)的一次性穿刺包,其通常包含穿刺針、導(dǎo)管、注射器等組件。

組件要求

• 穿刺針:

• 針尖應(yīng)鋒利、無毛刺,穿刺力符合規(guī)定(如硬膜外穿刺針針尖穿刺力≤15N)。

• 針管應(yīng)挺直,表面光滑,刻度清晰(如蛛網(wǎng)膜下腔穿刺針應(yīng)有深度標(biāo)記)。

• 針柄與針管連接應(yīng)牢固,承受規(guī)定拉力(如≥15N)時(shí)不得松動(dòng)或分離。

• 導(dǎo)管(如硬膜外導(dǎo)管):

• 應(yīng)柔軟、彈性良好,無扭曲、變形或斷裂。

• 刻度應(yīng)清晰,標(biāo)記間距符合要求(如每 5cm 應(yīng)有刻度標(biāo)記)。

• 流量試驗(yàn)中,導(dǎo)管內(nèi)液體流速應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。

• 注射器與注射針:

• 注射器應(yīng)密合性良好,活塞滑動(dòng)應(yīng)順暢,無泄漏。

• 注射針針尖鋒利度、刺穿力等指標(biāo)需符合 YY 0053 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

穿刺針相關(guān)性能

• 針尖鋒利度:針尖應(yīng)鋒利、無毛刺,能順利穿刺皮膚及組織。例如硬膜外穿刺針等,需在規(guī)定的測試條件下,以一定的穿刺力穿刺模擬組織或標(biāo)準(zhǔn)材料,穿刺力應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,如硬膜外穿刺針針尖穿刺力≤15N。

• 針管挺直度與表面質(zhì)量:針管應(yīng)挺直,表面光滑,無明顯劃痕、裂紋等缺陷,刻度清晰準(zhǔn)確。對于蛛網(wǎng)膜下腔穿刺針,還應(yīng)有深度標(biāo)記,便于醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確掌握穿刺深度。

• 針柄與針管連接牢固性:針柄與針管連接應(yīng)牢固,承受規(guī)定拉力時(shí)不得松動(dòng)或分離。通常會(huì)通過拉力試驗(yàn)機(jī)對針柄施加軸向拉力,如≥15N 的拉力,觀察針柄與針管的連接情況。

• 導(dǎo)管相關(guān)性能

• 柔韌性與彈性:導(dǎo)管應(yīng)柔軟、彈性良好,在正常使用和彎曲情況下,無扭曲、變形或斷裂現(xiàn)象。可通過手動(dòng)彎曲導(dǎo)管或使用專門的彎曲試驗(yàn)裝置,模擬導(dǎo)管在體內(nèi)的彎曲狀態(tài),檢查其柔韌性和彈性。

• 刻度清晰度:導(dǎo)管上的刻度應(yīng)清晰,標(biāo)記間距符合要求,如每 5cm 應(yīng)有刻度標(biāo)記,以便準(zhǔn)確控制導(dǎo)管插入深度。

• 流量:在流量試驗(yàn)中,導(dǎo)管內(nèi)液體流速應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。一般采用特定的流量測試裝置,通過氣壓驅(qū)動(dòng)一定體積的純凈水流過待測導(dǎo)管,測量單位時(shí)間內(nèi)流出的水流量,確保其在規(guī)定的流量范圍內(nèi)。

• 注射器與注射針相關(guān)性能

• 注射器密合性與活塞滑動(dòng)性:注射器應(yīng)密合性良好,活塞滑動(dòng)應(yīng)順暢,無泄漏。通常通過在注射器內(nèi)注入一定量的液體或氣體,施加一定壓力,觀察活塞是否滑動(dòng)順暢以及是否有泄漏現(xiàn)象。

• 注射針針尖性能:注射針針尖鋒利度、刺穿力等指標(biāo)需符合 YY 0053 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如,針尖應(yīng)鋒利,能順利刺穿橡膠塞等,且在規(guī)定的刺穿力測試中,刺穿力應(yīng)在合理范圍內(nèi)。

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