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告別動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?類器官技術(shù)與自動(dòng)化設(shè)備如何重塑藥物研發(fā)新范式

來源:杭州納博智造科技有限公司   2025年06月30日 14:24  

一、FDA新政深度解讀:動(dòng)物實(shí)驗(yàn)退場(chǎng),類器官技術(shù)崛起

2025410FDA發(fā)布了一項(xiàng)開創(chuàng)性公告,宣布將逐步淘汰單克隆抗體療法及其他藥物開發(fā)中的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求,轉(zhuǎn)而采用更高效且與人類相關(guān)性更強(qiáng)的新方法。這一舉措旨在提升藥物安全性評(píng)估的準(zhǔn)確性,加速研發(fā)進(jìn)程,同時(shí)減少對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的依賴,降低研發(fā)支出,并最終惠及患者。

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二、新政的核心優(yōu)勢(shì)與科學(xué)意義

FDA的新政策主要基于以下五大科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步,為藥物研發(fā)帶來了顯著優(yōu)勢(shì):

前沿計(jì)算機(jī)模擬技術(shù):通過計(jì)算機(jī)建模和人工智能(AI),構(gòu)建者能夠精準(zhǔn)預(yù)測(cè)藥物在人體內(nèi)的分布及潛在副作用,從而大幅減少對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的需求。

基于人類的實(shí)驗(yàn)室模型類器官和器官芯片系統(tǒng)的應(yīng)用,能夠更真實(shí)地模擬人體器官對(duì)藥物的反應(yīng),揭示傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中易被忽略的毒性效應(yīng)。

監(jiān)管激勵(lì)措施FDA將更新指南,明確接受非動(dòng)物測(cè)試數(shù)據(jù),并為采用新方法的制藥公司提供簡(jiǎn)化審查流程等政策支持,進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)向現(xiàn)代化測(cè)試平臺(tái)轉(zhuǎn)型。

加速藥物研發(fā)進(jìn)程:新技術(shù)的應(yīng)用有望縮短藥物研發(fā)周期,使單克隆抗體等療法更快進(jìn)入臨床,同時(shí)確保安全性。

 鞏固國(guó)際監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的突出優(yōu)勢(shì)通過制定新標(biāo)準(zhǔn),FDA進(jìn)一步強(qiáng)化了在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的主導(dǎo)地位,并推動(dòng)行業(yè)向更人性化的測(cè)試方法發(fā)展。


三、類器官技術(shù)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

盡管類器官技術(shù)前景廣闊,但其廣泛應(yīng)用仍面臨以下三大痛點(diǎn)

技術(shù)穩(wěn)定性不足類器官培養(yǎng)對(duì)實(shí)驗(yàn)條件要求極為苛刻,細(xì)胞分化、培養(yǎng)環(huán)境等因素的微小差異可能導(dǎo)致類器官功能不一致,影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):目前,類器官的培養(yǎng)、鑒定及藥物測(cè)試流程尚未形成行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),導(dǎo)致不同研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)的數(shù)據(jù)難以橫向比較,阻礙了技術(shù)的推廣和監(jiān)管認(rèn)可。

功能局限性:類器官雖能模擬部分器官功能,但在組織結(jié)構(gòu)復(fù)雜性、多器官交互作用等方面仍與完整人體存在差距,難以替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)藥物整體效應(yīng)的評(píng)估。

 

四、CytprinXpert:類器官培養(yǎng)的自動(dòng)化解決方案

針對(duì)上述挑戰(zhàn),捷萊弗科技通過精密工程與智能算法的深度融合,推出了覆蓋類器官打印解決方案——CytprinXpert將提供“標(biāo)準(zhǔn)化,高精度,小體系”系統(tǒng),助力類器官培養(yǎng)

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其核心優(yōu)勢(shì)包括:

高精度點(diǎn)膠模塊:支持0.1μL超小液滴精準(zhǔn)打?。?span style="font-family: Calibri;">CV5%),有效解決基質(zhì)膠凝固不均和氣泡問題。

八通道移液系統(tǒng):可在2分鐘內(nèi)完成96孔板鋪板,效率提升30%,顯著減少人為誤差。

低溫控溫技術(shù):確保基質(zhì)膠活性,兼容水凝膠/基質(zhì)膠雙重培養(yǎng)體系。

小體系設(shè)計(jì),節(jié)約支出0.1μL微量操作,大幅減少樣本和試劑用量

 

五、未來展望

FDA的新政標(biāo)志著藥物研發(fā)范式轉(zhuǎn)變的開端。隨著類器官技術(shù)在疾病建模、再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療等領(lǐng)域的深入應(yīng)用,自動(dòng)化設(shè)備如CytprinXpert的普及將成為實(shí)現(xiàn)規(guī)?;a(chǎn)的關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施。未來,這一技術(shù)組合有望重塑藥物研發(fā)的格局,為人類健康帶來更多突破性進(jìn)展。

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