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2025版《中國藥典》變化:制藥用水檢測“減負”,電導率可替代多項檢測

來源:威立雅Sievers分析儀   2025年06月06日 17:05  

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2025版《中國藥典》于近期發(fā)布,其中對制藥用水電導率的檢測,作出了重大調(diào)整。強調(diào)電導率檢測第一步即合格的重要性。如果第一步即合格,可以免除其他多項檢測,為制藥用水的檢測“做減法”



純化水檢測

對于純化水,2020版《中國藥典》規(guī)定,檢測9項:酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳/易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。其中總有機碳與易氧化物,二選一。2025版《中國藥典》作出調(diào)整,9項變?yōu)?項,去除不揮發(fā)物,其半年測一次,變成評估項目。


對于純化水電導率檢測,可以選擇以下三種方案:

方案一


按制藥用水電導率測定法(通則0681)中純化水測定法測定,應符合規(guī)定。需要檢測8項:酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳/易氧化物(二選一)、重金屬、微生物限度。


這是遵照以前舊的方法。

方案二


如按制藥用水電導率測定法(通則0681)中注射用水測定法測定,電導率按判定法第一步判定符合規(guī)定,即為電導率符合規(guī)定,可不再進行酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查。


這是重大的調(diào)整。方案二是推薦的最佳方案。如果純化水可以按照注射用水的第一步,即合格。則減免5項檢測,剩余3項,即只需檢測電導率、總有機碳/易氧化物(二選一)、微生物限度。

方案三


如按制藥用水電導率測定法(通則0681)中注射用水測定法測定,電導率按判定法第一步判定不符合規(guī)定,但按判定法第二步或第三步判定符合規(guī)定,即為電導率符合規(guī)定,可不再進行酸堿度、重金屬檢查。


如果不能第一步即合格,還可以采取方案三。如果純化水可以按照注射用水的第二或三步合格,則減免2項,剩余6項,即需要檢測電導率、總有機碳/易氧化物(二選一)、微生物限度硝酸鹽、亞硝酸鹽、。


可以看出,中國藥典鼓勵將純化水也拉高至注射用水的品質(zhì)要求,無論是第一步即合格,還是第二、三步才合格,都可以得到相應的5項減免,或2項減免。



注射用水檢測

對于注射用水,2020版《中國藥典》規(guī)定,檢測10項:pH、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度。2025版《中國藥典》作出調(diào)整,10項變?yōu)?項,去除pH、重金屬、不揮發(fā)物。不揮發(fā)物半年測一次,變成評估項目。


對于注射用水電導率檢測,可以選擇以下兩種方案:

方案一


按制藥用水電導率測定法(通則0681)中注射用水測定法測定,應符合規(guī)定。需要檢測7項:氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、細菌內(nèi)毒素、微生物限度。


這是遵照以前舊的方法。

方案二


如按制藥用水電導率測定法(通則0681)中注射用水測定法測定,電導率按判定法第一步判定符合規(guī)定,可不再進行硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查。


這是重大的調(diào)整。方案二是推薦的最佳方案。如果注射用水的第一步,即合格。則減免3項,剩余4項,即只需檢測電導率、總有機碳、細菌內(nèi)毒素微生物限度。這樣與美國藥典USP達成一致。


可以看出,中國藥典鼓勵注射用水實現(xiàn)第一步即合格,減免3項檢測項目。



Sievers TOC分析儀

可同步檢測TOC與電導率

Sievers®分析儀生產(chǎn)的總有機碳TOC分析儀,此儀器提供全自動同步電導率第一步檢測。即對純化水與注射用水,在檢測TOC的同時,得到電導率第一步檢測結(jié)果,無需單獨手動檢測電導率。進一步大幅度降低制藥企業(yè)檢測的工作負擔。若您正在使用的Sievers M9 TOC分析儀不含電導率檢測功能,可聯(lián)系我們加裝電導率模塊,實現(xiàn)TOC與電導率的同步檢測。




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Sievers® M9 TOC/電導率分析儀

可同步檢測TOC與電導率


同時,在同步檢測TOC與電導率的方式上,我們還推薦用戶使用Sievers雙用途電導率和TOC樣品瓶(簡稱DUCT樣品瓶,DUCT意為Dual Use Conductivity & TOC)。DUCT樣品瓶帶有特制的內(nèi)涂層,用戶可以用同一個DUCT樣品瓶同時進行電導率和TOC取樣。樣品瓶蓋上還有一個特制隔膜,能有效阻擋瓶外大氣中的CO2進入樣品瓶。Sievers測試了存放5天的樣品,憑借專用瓶蓋和樣品瓶特性,瓶內(nèi)樣品在5天內(nèi)的電導率升值小于0.2 μS/cm。使用DUCT樣品瓶可以進行自動的USP/EP/ChP階段1電導率分析,只需幾分鐘就能得出分析結(jié)果,省時省力,還能避免樣品處理的麻煩。每個DUCT樣品瓶的認證TOC均小于10 ppb,樣品瓶中無離子浸出。


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Sievers® DUCT樣品瓶



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為您的制藥用水檢測“減負”!


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