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2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年05月11日 19:34  

2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法


抗跌落性能是評價塑料藥包材包裝完整性和安全性的關(guān)鍵指標(biāo),直接關(guān)系到藥品在運輸、儲存和使用過程中的保護能力。塑料包裝系統(tǒng)需在承載藥品、成型和滅菌等環(huán)節(jié)中具備足夠的抗跌落能力,以防止因意外跌落導(dǎo)致的泄漏或破裂,從而確保藥品的質(zhì)量和患者安全。《中國藥典》2025年版4025塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法,Sumspring 三泉中石認(rèn)為,通過模擬實際使用場景中的跌落條件,科學(xué)評估包裝系統(tǒng)的耐沖擊性能,為藥包材的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)依據(jù)。本方法適用于注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)及外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等多種藥包材的抗跌落性能檢測。


2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后,使其自一定的高度自由跌落的承受能力。本法適用于注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等產(chǎn)品的抗跌落性能檢查。


供試品的預(yù)處理

根據(jù)樣品的預(yù)期用途不同,按表1中預(yù)處理方法操作。

(1)注射液用塑料包裝系統(tǒng)

供試品的預(yù)處理方法:取已灌封滅菌的試樣數(shù)個 (加經(jīng)0.45μm孔徑濾膜過濾 的注射用水至標(biāo)示裝量,并封口,采用濕熱滅菌法滅 菌),或取已灌封藥品并滅菌 的試樣數(shù)個,于-25℃±2℃ 條件下,放置24小時,然后 在50℃±2℃條件下,繼續(xù) 放置24小時,再在23℃±2℃ 條件下,放置24小時。

(2)口服、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)

供試品的預(yù)處理方法:取試樣數(shù)個,加入水至標(biāo)示裝量,用測力扳手或測力裝置,根據(jù)瓶蓋查尺寸和配合實際情況,在適當(dāng)扭矩范圍(參考值25~180N · cm), 將瓶與蓋旋緊。濟南三泉中石提醒,可使用NLY-20U藥用塑料瓶瓶蓋扭矩儀或XGY-03S自動旋蓋測力儀進行測試,操作方便快捷。


2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法

測定法

將預(yù)處理的供試品,按表1中的跌落高度,瓶口朝上(如為袋則平放),可使用三泉中石的塑料包裝抗跌落性能測定儀DL-2000,分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面,觀察試樣表面是否有泄漏或破裂情況。


【附注】

(1) 特殊規(guī)格(如>1000ml等)的樣品,如適用,可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品抗跌落性能的要求,參照本法中預(yù)處理方法,以適宜的跌落高度執(zhí)行。

(2) 表1中滅菌溫度、時間應(yīng)結(jié)合藥品實際滅菌工藝制定。

2025版中國藥典4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法


結(jié)語

塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定是確保藥包材完整性和藥品安全性的重要環(huán)節(jié),其測試結(jié)果直接影響包裝在實際使用中的可靠性和防護能力。濟南三泉中石憑借在藥包材檢測領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢,開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4025標(biāo)準(zhǔn)的抗跌落性能測試設(shè)備,如塑料包裝抗跌落性能測定儀DL-2000,配備氣動加持釋放試樣,同時不同試驗高度可進行調(diào)節(jié),確保跌落測試的精確性和一致性。

三泉中石不僅提供抗跌落性能檢測設(shè)備,塑料包裝抗跌落性能測定儀,還為藥用玻璃容器和塑料包裝提供全面的檢測解決方案,涵蓋瓶蓋扭矩、密封性、包裝耐壓性能、拉伸強度等多項關(guān)鍵指標(biāo)。這些解決方案均可幫助企業(yè)高效滿足藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求,優(yōu)化生產(chǎn)工藝并提升產(chǎn)品質(zhì)量。


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