最新藥典解讀

2025 年版《中國藥典》新增非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則(9211),從微生物生長所需水分活度、非無菌藥品水分活度與微生物控制策略以及水分活度測定方法三部分,指導企業(yè)優(yōu)化處方設計、控制生產(chǎn)過程、設置合理的藥品微生物限度標準,推動基于風險的微生物控制理念的實施“

藥品微生物污染是影響藥品質(zhì)量和安全的重要因素。為提升藥品質(zhì)量水平、降低用藥風險,中國，美國、歐盟等藥品監(jiān)管機構以及 ICH、PIC/S、WHO等國際組織均對藥品全生命周期的污染監(jiān)測與質(zhì)量控制提出要求,也對藥品微生物檢測技術更新和標準體系建設提出了新的挑戰(zhàn)。

非無菌藥品在處方設計階段，可通過優(yōu)化處方獲得較低水分活度，降低微生物繁殖風險；企業(yè)在生產(chǎn)過程中，低水分活度藥品可通過評估后降低微生物限度檢查頻次，并為其他微生物污染分析評估提供參考。 

非無菌藥品水分活度儀產(chǎn)品介紹：

深圳冠亞研發(fā)的《冠亞》牌多功能藥品控溫水分活度儀，廣泛用于非無菌藥品中水分活度的快速檢測，滿足2025 年版《中國藥典》中關于：非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則要求；

《冠亞》牌多功能藥品控溫水分活度儀采用7寸液晶觸摸屏操作，開機具備管理員、操作員安全等級設置功能，功能區(qū)具備多種檢測模式，用戶可以根據(jù)檢測需要自行選擇測試模式，同時具備有多點校準選擇，可以輸入樣品名稱、檢測過程中同時展現(xiàn)活度值曲線、溫度曲線，數(shù)據(jù)變現(xiàn)實時展現(xiàn)在檢測屏幕上，內(nèi)置打印機可以隨時打印數(shù)據(jù)，方便、快捷。

非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則發(fā)布，對企業(yè)的檢驗體系以及檢驗人員的要求更加規(guī)范和嚴格，也對企業(yè)檢驗體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。

冠亞牌藥品水分活度儀技術指標

1、 活度測試范圍：0.000-1aw

2、 分辨率：0.001AW

3、 重復性：≤0.005AW

4、 測試通道：1-4（可選，常規(guī)單通道），價格不同請咨詢銷售；

5、 溫度分辨率：0.1℃

6、 試樣品名稱：可編輯、輸入樣品名稱

7、 測試模式：多種

8、 屏幕亮度：可調(diào)整屏幕亮度

9、 時間：可調(diào)整

10、安全功能：操作員密碼/管理員密碼設置功能

11、雙重校準功能：飽和鹽溶液多點校準，根據(jù)室溫校準設備溫度

12、數(shù)據(jù)存儲：自動存儲

13、歷史記錄：可查看歷史記錄

14、語音播報：自帶

15、打印功能：微型打印機可隨時打印數(shù)據(jù)

17、測試界面顯示：樣品名稱、溫度曲線、活度曲線、溫度值、活度值、測試模式

18、恢復出廠設置：具備

19、工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

20、供電電壓：交流220V

21、外形尺寸：280mm×226mm×120mm

其他產(chǎn)品

深圳冠亞公司還生產(chǎn)有各種快速水分儀（干燥法、化學法、卡式爐法）、pH分析儀、密度計（固體、顆粒、粉末等）、谷物容重等產(chǎn)品，歡迎咨詢。?

公司簡介：

深圳市冠亞技術科技有限公司成立于2004年，注冊資金叁仟萬，是一家專業(yè)從事鹵素水分測定儀、微波水分儀、水分活度儀、紅外線水分儀與熱失重試驗機研制、開發(fā)、制造以及銷售的高新技術集團公司。集團公司從1998年開始投入并致力于精密設備的研發(fā)，目前擁有自主知識產(chǎn)權產(chǎn)品已達幾十項，同時擁有數(shù)10幾項知識產(chǎn)權證書，公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計量檢定規(guī)程（于2018-02-01實施發(fā)布），并與吉林大學科技研究院聯(lián)合成立了水分儀研發(fā)中心。

深圳市冠亞技術科技有限公司參與起草發(fā)布的《水分活度儀JJG(粵）052-2017計量檢定規(guī)程》。冠亞水分儀作為國內(nèi)的水分儀研發(fā)廠家，產(chǎn)品目前遍布高校政府、科研機構、學校、第三方檢測單位、企業(yè)集團、個體戶收購、國家儲備糧等，“產(chǎn)品質(zhì)量好、服務專業(yè)及時””受到了廣大用戶的一直好評。

冠亞集團秉承“以質(zhì)量求生存、以創(chuàng)新拓發(fā)展”的戰(zhàn)略精神理念，致力成為全球具影響力的精密設備制造企業(yè)。

集團發(fā)展歷程：

2004年冠亞在深圳成立

2009年長春分公司成立

2012年沈陽分公司成立

核心科技：自主品牌 深圳冠亞、中國制造、專業(yè)研發(fā)、 技術保障

運輸保證:優(yōu)質(zhì)EPE珍珠棉緩沖材料、牛皮瓦楞紙、設計的專用包裝確保儀器運輸中無損壞。

售后保證:儀器免費保修一年,終身維護 值得信賴

地址：深圳市南山區(qū)科技園科苑西工業(yè)區(qū)25棟1段3層。

如需了解更多冠亞水分儀的產(chǎn)品信息，請致電：深圳市冠亞技術科技有限公司

非無菌藥品水分活度儀應用指導及產(chǎn)品介紹