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片劑脆碎度檢測標準操作規(guī)程

來源:儀研智造(上海)藥檢儀器有限公司   2024年11月06日 08:32  

 一、范    圍:本標準規(guī)定了片劑脆碎度的檢查方法和操作要求,適用于我司檢品采用片劑脆碎度的檢查。

 二、引用標準:《藥典》2020年版通則0923

 三、儀器與用具: 脆碎儀、電子分析天平、電吹風機

 四、 標準內(nèi)容:

     本法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度,如壓碎強度等。

 1、儀器裝置  

  內(nèi)徑約為286mm,深度為39mm,內(nèi)壁拋光,一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內(nèi)有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片(內(nèi)徑為80mm±1mm,內(nèi)弧表面與軸套外壁相切),使圓筒轉(zhuǎn)動時,片劑產(chǎn)生滾動。圓筒固定于同軸的水平轉(zhuǎn)軸上,轉(zhuǎn)軸與電動機相連,轉(zhuǎn)速為每分鐘25轉(zhuǎn)±1轉(zhuǎn)。每轉(zhuǎn)動一圈,片劑滾動或滑動**筒壁或其他片劑上。

2、 檢查法  

   片重為0.65g或以下者取若干片,使其總重約為6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末,精密稱重,置圓筒中,轉(zhuǎn)動100次。取出,同法除去粉末,精密稱重,減失重量不得過1%,且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時,應復測2次,3次的平均減失重量不得過1%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

  如供試品的形狀或大小使片劑在圓筒中形成不規(guī)則滾動時,可調(diào)節(jié)圓筒的底座,使與桌面成約100的角,試驗時片劑不再聚集,能順利下落。

  對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規(guī)則滾動或特殊工藝生產(chǎn)的片劑,不適于本法檢查,可不進行脆碎度檢查。對易吸水的制劑,操作時應注意防止吸濕(通常控制相對濕度小于40%)。


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