藥用輔料聚維酮粘合劑CP版藥典質(zhì)量標準

產(chǎn)品名稱 KoVidone  K 聚維酮

USP/EP名稱 povidone, povidonum

INCI  PVP

CAS NO. 9003-39-8

外觀性狀 白色至乳白色自由流動粉末，無味或稍有特征性氣味；

主要性質(zhì) 無毒，無刺激，有吸濕性，易溶于水、醇、胺等多種有機溶劑，具有優(yōu)異的溶解性、成膜 性、化學(xué)穩(wěn)定性、生理惰性、粘結(jié)性和絡(luò)合能力。

產(chǎn)品標準 符合USP/NF、EP、JP、BP、

規(guī)格型號 根據(jù)聚合物分子量和水溶液粘度計算K值

主要應(yīng)用 KoVidonea K系列產(chǎn)品具有粘合、成膜、分散以及增稠等應(yīng)用特性，在藥物制劑領(lǐng)域具有 非常廣泛的用途，是國際倡導(dǎo)的三大藥用新輔料之一。

用途：

1、粘合劑：固體制劑的優(yōu)選粘結(jié)劑，適用于濕法制粒、干法制粒和直接壓片以及流化床造粒，特別適用于速釋制劑與無水制劑工藝，及水溶性差、對水敏感、可壓性差的藥物，有效改善顆?？蓧盒?，提高片劑粘結(jié)性和硬度，促進藥物釋放；

2、增溶劑：增加難溶藥物制劑的溶解性和提高生物利用度；

3、分散或共研磨劑：作為固體分散體載體用于難溶藥物增溶，與難溶藥物形成共沉淀或共研磨固體分散體；

4、活性成分穩(wěn)定劑：與藥物形成無定型分散絡(luò)合物，增強藥物穩(wěn)定性；

5、懸浮穩(wěn)定劑：增加口服液體制劑的混懸穩(wěn)定；

6、包衣成膜劑：包衣材料輔助成膜劑和致孔劑及色素分散劑；降低包衣液粘度，增強衣膜柔韌性和對片芯表面的的結(jié)合能力，改善色淀、遮光劑的分散性及延展能力；

7、結(jié)晶抑制及增稠：用于液體制劑的粘度調(diào)節(jié)劑和藥物助溶穩(wěn)定；延長藥物作用時間和潤滑；

8、致孔劑：用于緩釋和掩味固體制劑中形成水溶性孔道，調(diào)節(jié)藥物溶解速度和釋放速率

9、其他膠囊助流劑；酶與熱敏藥物的穩(wěn)定劑；外用制劑保濕、增粘、成膜；各種食品與保健品

藥用輔料聚維酮粘合劑CP版藥典質(zhì)量標準

供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：

海藻糖(無水/二水)、膽固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、無水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、亞硫酸氫鈉、無水醋酸鈉、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸、乳酸鈉溶液、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸、櫞酸鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉、冰醋酸、氫氧化鈉