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中藥安全 | 快速水份測(cè)定儀保駕護(hù)航

來源:梅特勒托利多 METTLER TOLEDO   2023年11月06日 09:21  

2023年9月28日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于22批次藥品不符合規(guī)定的通告(2023年第48號(hào)),共通報(bào)14家藥品生產(chǎn)企業(yè)共22批次藥品不符合規(guī)定的情況。其中,多家中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的炒酸棗仁和女貞子等產(chǎn)品被查出水分不合格的問題。


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近兩年來,隨著中藥產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的逐步規(guī)范和提高,越來越多的中藥生產(chǎn)企業(yè)開始重視產(chǎn)品水份的檢測(cè),從而避免因產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)不合格引發(fā)的品牌損失和生產(chǎn)成本損失。根據(jù)中國(guó)藥典的要求,企業(yè)檢測(cè)中藥產(chǎn)品的水份通常是采取傳統(tǒng)的烘箱法。但針對(duì)生產(chǎn)等時(shí)效性較強(qiáng)的場(chǎng)合,烘箱法的測(cè)試效率就無(wú)法滿足實(shí)際需求。


快速水份測(cè)定儀作為烘箱的平替方案,目前在化藥行業(yè)已經(jīng)得到了大規(guī)模的應(yīng)用。在同樣采用熱失重分析法的原理下,相比于烘箱,快速水份測(cè)定儀能夠更快地獲取樣品的水份結(jié)果,將時(shí)間從烘箱的小時(shí)級(jí)壓縮到分鐘級(jí),大大提高了水份檢測(cè)的效率。快速水份測(cè)定儀具備的權(quán)限管理功能,也能夠更好地幫助藥企實(shí)現(xiàn)合規(guī)性的要求。同時(shí),針對(duì)當(dāng)前生產(chǎn)企業(yè)也面臨著的限電困擾,快速水份測(cè)定儀也能夠大幅度地降低水份檢測(cè)所需的耗電量。

 

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面向中藥生產(chǎn)的場(chǎng)景,包括中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥在內(nèi),快速水份測(cè)定儀在水份檢測(cè)方面具有豐富的應(yīng)用。


針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說,在其生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,可以通過快速水份測(cè)定儀來實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥飲片成品的過程控制,實(shí)現(xiàn)快速放行的目的。同時(shí),由于中藥飲片對(duì)于儲(chǔ)存環(huán)境的敏感性較強(qiáng),在完成質(zhì)檢到打包發(fā)運(yùn)之間,易造成吸潮的現(xiàn)象,從而導(dǎo)致中藥飲片出現(xiàn)抽檢不合格的情況。因此,利用快速水份測(cè)定儀在發(fā)運(yùn)前做二次水份檢測(cè)是很有必要的。


針對(duì)中藥配方顆粒和中成藥生產(chǎn)企業(yè)來說,在其生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,無(wú)論是生產(chǎn)投料前的水份檢測(cè),還是生產(chǎn)中間體的水份控制,以及生產(chǎn)后的水份檢測(cè),都可以使用快速水份測(cè)定儀高效率地完成以上的任務(wù)。

 

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梅特勒托利多快速水份測(cè)定儀

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