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預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀:簡介與原理

閱讀:205      發(fā)布時間:2025-4-10
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  本文由濟南賽成電子科技有限公司提供

  預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀簡介

  預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀,采用非破壞性測試方法,使用真空衰減或壓力衰減雙方法,專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。

  預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀工作原理

  40-1207法規(guī)要求,基于雙傳感器技術(shù),雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空,包裝物內(nèi)外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi),雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系,與標(biāo)準(zhǔn)值進行比較,判斷試樣是否泄漏。

  預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀應(yīng)用重要性

  1. 確保產(chǎn)品無菌性

  防止污染:微泄露可能導(dǎo)致微生物或污染物進入包裝,影響藥品或試劑的無菌性。

  保障安全:確保藥品或醫(yī)療器械在使用前保持無菌,避免患者感染風(fēng)險。

  2. 質(zhì)量控制

  檢測靈敏度高:能夠檢測極微小的泄漏,確保包裝完整性。

  一致性保障:通過持續(xù)監(jiān)控,確保每批產(chǎn)品的包裝質(zhì)量穩(wěn)定,減少次品率。

  3. 符合法規(guī)要求

  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):滿足GMP、FDA等法規(guī)對包裝完整性的要求,確保合規(guī)性。

  市場準(zhǔn)入:符合國際標(biāo)準(zhǔn),助力產(chǎn)品進入全球市場。

  4. 延長產(chǎn)品保質(zhì)期

  防止失效:微泄露可能導(dǎo)致藥品或試劑失效,測試儀幫助確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。

  提升可靠性:確保包裝在運輸和儲存中不會因泄漏而受損。

  總結(jié)

  預(yù)灌封包裝樣品微泄露測試儀在確保無菌性、質(zhì)量控制、合規(guī)性、保質(zhì)期延長、工藝優(yōu)化、成本控制和客戶滿意度等方面具有重要作用,是制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的工具。


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