2024年9月5日-7日，珀金埃爾默與ISPE（國際制藥工程協(xié)會）共同舉辦了Process Validation學(xué)術(shù)研討會和培訓(xùn)。此次活動邀請了ISPE Good Practice Guide: Practical Implementation of the Lifecycle Approach to Process Validation（踐行生命周期模式的工藝驗(yàn)證指南）的主要作者之一——Maurice Parlane來華進(jìn)行交流。
本次活動旨在交流在醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)過程中，如何基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)用科學(xué)，靈活運(yùn)用批判性思維，持續(xù)性地改進(jìn)在工藝驗(yàn)證的整個(gè)生命周期中對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)工藝的控制。
Maurice Parlane
主講人
Maurice Parlane是一名在醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)，轉(zhuǎn)讓，放大和商業(yè)化生產(chǎn)方面擁有30年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的資深專家。身為ISPE國際講師的Maurice在多個(gè)ISPE技術(shù)專題小組任職，包括推進(jìn)制藥質(zhì)量(Advancing Pharmaceutical Quality，APQ)委員會，制藥創(chuàng)新委員會和ISPE 的 ICH Q9 (R1)團(tuán)隊(duì)等。
同時(shí)，Maurice是澳大利亞 CBE Pty Ltd 的合伙人和新西蘭 New Wayz Consulting Ltd 的負(fù)責(zé)人，他通過應(yīng)用科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的原則，協(xié)助客戶開發(fā)、改進(jìn)和管理新產(chǎn)品或現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量。
參加本次活動的人員不僅有來自國內(nèi)外知名藥企的從業(yè)人員，還有來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)老師。在會上，Maurice通過大量實(shí)際案例向大家清楚而細(xì)致地講解了工藝驗(yàn)證過程中的重難點(diǎn)，并向大家指出如何合理使用現(xiàn)有的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)更為完備的工藝驗(yàn)證。
Maurice Parlane 授課現(xiàn)場
各位參會人員也積極討論，并分享了自己的觀點(diǎn)和實(shí)際工作遇到的問題。三天的活動轉(zhuǎn)瞬即逝，在活動臨近尾聲時(shí)，大家依舊圍繞著若干話題進(jìn)行熱烈地討論，珍惜每一次思想的碰撞。
參會人員熱烈討論現(xiàn)場
在與會人員的熱情參與下，本次活動圓滿落幕。未來，珀金埃爾默將持續(xù)與其他多個(gè)平臺展開合作，擔(dān)負(fù)起作為一個(gè)為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的供應(yīng)商的責(zé)任，為中國醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)發(fā)展和實(shí)踐拓寬道路，為醫(yī)藥企業(yè)的科技進(jìn)步貢獻(xiàn)自己的力量。
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