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珀金埃爾默發(fā)布《藥物元素雜質檢測解決方案》

閱讀:461      發(fā)布時間:2020-9-25
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ICH Q3D指導原則與中、美藥典

人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會(ICH)在2014年發(fā)布元素雜質指導原則Q3D,適用于原料藥和制劑中元素雜質的風險評估,對由合成、生產(chǎn)工藝步驟的變化,原料藥、藥輔料以及密閉容器系統(tǒng)的使用等而引入的元素雜質進行控制。

《中國藥典》接軌ICH規(guī)則已成趨勢,2020版藥典《元素雜質限度和測定指導原則》和《分析方法驗證指導原則》的部分內(nèi)容即參照ICH Q3D完成修訂,檢測方法和方法驗證必須符合中國藥典要求?!睹绹幍洹?/font>(USP) 通則<232>根據(jù)ICH Q3D規(guī)則,規(guī)定了不同給藥途徑的元素雜質限值和使用ICP-MSICP-OES 兩種分析方法;而USP通則<233>則提供檢測方法的驗證指導。

珀金埃爾默藥物元素雜質檢測解決方案

珀金埃爾默一直致力于為藥物生產(chǎn)和監(jiān)管提供真正合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的藥品安*方案。新發(fā)布《藥物元素雜質檢測解決方案》,全面覆蓋從樣品前處理到實驗數(shù)據(jù)合規(guī)處理的各個環(huán)節(jié),幫助中國制藥企業(yè)順利應對2020版中國藥典的變化和原料藥出口業(yè)務嚴格遵循ICH Q3D的要求。

 

 

欲了解制藥雜質元素的相關法規(guī),以及珀金埃爾默解決方案是如何滿足法律合規(guī)性的,請掃描下方二維碼即刻獲取《珀金埃爾默藥物元素雜質檢測解決方案》。

 

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