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藥品審評(píng)審批制度改革已經(jīng)是上升到國(guó)家層面的重大決策部署，其中仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是其中事關(guān)民眾健康、企業(yè)興衰的重大舉措。國(guó)務(wù)院辦公廳 2016 年 8 號(hào)文《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》顯示了政府改變現(xiàn)有仿制藥評(píng)價(jià)、審批制度的強(qiáng)大決心，而國(guó)家食藥監(jiān)局（CFDA）在 2016 年 106 號(hào)文中公示了第一批 2018 年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的 289 個(gè)品種，預(yù)示著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的大幕正式拉開(kāi)！這 289 個(gè)品種涵蓋了國(guó)家醫(yī)保藥物名錄中常用的藥物。因此，2018 對(duì)每一個(gè)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，時(shí)間緊迫

緊迫性……對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，順利完成一個(gè)仿制藥品的一致性評(píng)價(jià)周期大約需要 23 個(gè)月！而今天……

藥物一致性評(píng)價(jià)解決方案 ——每個(gè)困難，我們都有應(yīng)對(duì)

•通用性CAD檢測(cè)器，靈敏檢測(cè)無(wú)紫外吸收物質(zhì) 

• 輔以高通量的液相色譜自動(dòng)進(jìn)樣器，利用 Chromeleon 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)常規(guī)方法向超快速方法的轉(zhuǎn)化，滿足體外 BE 實(shí)驗(yàn)高通量測(cè)試需求 ( 一個(gè)制劑工藝的體外溶出單次測(cè)試需要大約 768 個(gè)測(cè)試點(diǎn) ) 

• 帶有自動(dòng)稀釋功能的自動(dòng)進(jìn)樣器，進(jìn)樣量可低至 1 - 2 uL，在保證靈敏度的同時(shí)，減少溶出度測(cè)試時(shí)間和測(cè)試取樣量，減少系統(tǒng)誤差 

• 提供符合 ICH 方法學(xué)驗(yàn)證要求的 e-workflow 模板

• Chromeleon 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)利用完善的審計(jì)追蹤、權(quán)限管理、角色控制、斷網(wǎng)保護(hù) ( 網(wǎng)絡(luò)版 ) 等功能，保證數(shù)據(jù)的安全性、完整性和可追溯性，降低后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查的風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)和研發(fā)數(shù)據(jù)合規(guī) 

• 通過(guò)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) SDMS(Data Manager) / Watson LIMS 實(shí)現(xiàn)所有數(shù)據(jù)集中管理，進(jìn)一步提高數(shù)據(jù)安全性

Chromeleon 自帶“溶出度測(cè)試方法包"支持 6 個(gè)平行樣品，每個(gè)樣品多達(dá) 10 個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)定；自動(dòng)生成溶出曲線，自動(dòng)計(jì)算各時(shí)間點(diǎn)溶出度的 RSD 值；支持自定義公式，直接計(jì)算 F2 值，精確簡(jiǎn)便實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理自動(dòng)化