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首先，本文綜述了獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (Food andDrug Administration, FDA) 批準(zhǔn)的異體多能干細(xì)胞治療的策略。本文探討的重點(diǎn)是，在開發(fā)一種細(xì)胞治療產(chǎn)品時，關(guān)鍵是要考慮到十年之后該如何通過生物制品許可申請 (BLA)獲得 FDA 的批準(zhǔn)雖然本文探討的重點(diǎn)是 FDA 對細(xì)胞治療的批準(zhǔn)，但在全球范圍內(nèi)（尤其在歐洲和亞洲）存在大量的細(xì)胞治療臨床研究工作和相對應(yīng)的監(jiān)管要求。由于目前已經(jīng)有許多關(guān)于細(xì)胞生產(chǎn)的優(yōu)秀綜述 [1-6]，我們特別關(guān)注在整個產(chǎn)品開發(fā)過程中，將高質(zhì)量原材料和輔助材料融入多能干細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程的“方式和原因”。這種考慮對于多能干細(xì)胞治療尤其重要，因為與許多其他專用于個體患者并依賴小批量生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品在形式上有很大不同，生產(chǎn)多能干細(xì)胞治療產(chǎn)品的第一步就是建立主細(xì)胞庫，使其必須能夠維持產(chǎn)品的生命周期。因此，從開發(fā)過程的一開始，原材料的質(zhì)量就至關(guān)重要。從具有支持細(xì)胞治療開發(fā)（從生產(chǎn)到配送）經(jīng)驗的供應(yīng)商那里獲得高質(zhì)量的原材料可以增大治療產(chǎn)品成功的可能性，避免代價高昂的意外。如果產(chǎn)品出現(xiàn)意外，等待多能干細(xì)胞治療方案的候選患者卻可能因此過早死亡。