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溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包如何進(jìn)行操作使用

閱讀:760      發(fā)布時間:2025-1-13
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溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包是用于測量溶出儀性能參數(shù)和進(jìn)行校正的重要工具,其操作使用通常包括以下幾個步驟:

DMCK-01溶出儀在線機(jī)械驗(yàn)證工具包3.jpg

一、準(zhǔn)備工作

  1. 確認(rèn)驗(yàn)證工具包內(nèi)容:確保工具包中包含數(shù)據(jù)終采集端機(jī)、三種測量表(可能包括轉(zhuǎn)速表、擺動度表、垂直度表等)及配套附件。

  2. 檢查溶出儀狀態(tài):將待驗(yàn)證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)的工作臺上,并確保工作臺所處環(huán)境無振動干擾。

  3. 連接設(shè)備:通過藍(lán)牙將測量表與數(shù)據(jù)終采集端機(jī)進(jìn)行連接,確保數(shù)據(jù)傳輸暢通。

二、登錄與設(shè)置

  1. 登錄數(shù)據(jù)終端機(jī):在數(shù)據(jù)終端機(jī)上登錄驗(yàn)證系統(tǒng),并新增用戶報(bào)告及校正記錄。

  2. 設(shè)置驗(yàn)證參數(shù):根據(jù)《中國藥典》或相關(guān)指導(dǎo)原則的要求,在終端機(jī)上設(shè)置驗(yàn)證參數(shù),包括轉(zhuǎn)速、擺動度、垂直度等的合格范圍。

三、逐項(xiàng)驗(yàn)證

  1. 水平度驗(yàn)證:

    • 在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量水平度。

    • 兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

    • 如需調(diào)整,可通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳使其接近水平。

  2. 籃(槳)軸垂直度驗(yàn)證:

    • 緊貼籃(槳)軸測量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90°測量。

    • 每根籃(槳)軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

  3. 溶出杯垂直度驗(yàn)證:

    • 沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量。

    • 每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

  4. 溶出杯與籃(槳)軸同軸度驗(yàn)證:

    • 在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個點(diǎn),以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化。

    • 一個測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近上緣,另一個測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃(槳葉)上方。

    • 每個溶出杯在2個點(diǎn)測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0mm。

  5. 籃(槳)軸擺動驗(yàn)證:

    • 在籃(槳葉)上方約20mm處測量籃(槳)軸擺動度。

    • 籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒,每根籃(槳)軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

  6. 籃擺動驗(yàn)證:

    • 在籃下緣處測量籃擺動度。

    • 籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒,每個籃測量的最大值與最小值之差不得超出1.0mm。

  7. 籃(槳)深度驗(yàn)證:

    • 測量每個溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離。

    • 距離均應(yīng)為25mm±2mm。

  8. 籃(槳)軸轉(zhuǎn)速驗(yàn)證:

    • 將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(或100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒。

    • 各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(或100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

  9. 溶出杯內(nèi)溫度驗(yàn)證:

    • 設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取水900ml置于各溶出杯中。

    • 待溫度恒定后,測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度。

    • 溫度均應(yīng)為37℃±0.5℃。

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