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中級(jí)會(huì)員 | 第2年

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藥物水含量原因及檢測(cè)檢測(cè)方法

時(shí)間:2024/12/20閱讀:328
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1、常見(jiàn)藥物水分含量標(biāo)準(zhǔn)

(1)散劑:按照《中國(guó)藥典》水分測(cè)定法測(cè)定,除另有規(guī)定外不得過(guò)9.0% ;

(2)浸出制劑:按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法檢查,不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過(guò)12%,含糖塊狀茶劑的水分不得過(guò)3.0% ;

(3)膠囊劑:除另有規(guī)定外,硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得超過(guò)9%,硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分;

(4)蜜丸:除另有規(guī)定外,蜜丸中水分含量不得超過(guò)15% ;

(5)水丸:除另有規(guī)定外,水丸中水分含量不得超過(guò)9% ;

(6)顆粒劑:除另有規(guī)定外.顆粒劑含水分不得過(guò)8.0% ;

(7)按炮制方法及各藥物的具體性狀,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。

 

2、水分含量偏高的原因:

2.1水分偏高通常是藥品包裝不嚴(yán),在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中引濕所致。

2.2中藥材水分的質(zhì)量問(wèn)題,為了增加重量,水分含量嚴(yán)重超標(biāo)。

2.3藥品包裝一般都是防潮的,運(yùn)輸過(guò)程中受潮可能性很小,應(yīng)該是廠家生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)把關(guān)不嚴(yán),導(dǎo)致出廠前水分過(guò)大。所以需要嚴(yán)格把控產(chǎn)品水分。

 

3、在《中國(guó)藥典》規(guī)定藥品中的水分檢測(cè)方法如下:

(1)費(fèi)休氏水分測(cè)定法:適用于許多無(wú)機(jī)化合物和有機(jī)化合物中含水量的測(cè)定,測(cè)定物質(zhì)水分含量的經(jīng)典方法,可快速測(cè)定液體、固體、氣體中的水分含量,是準(zhǔn)確的化學(xué)方法,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分析方法。   

(2)烘干法:于100—105℃烘箱中干燥至恒重后進(jìn)行測(cè)定,適用于不含或少含揮發(fā)性成分的生藥。
(3)甲苯法:將甲苯和藥材一起蒸餾,對(duì)蒸出的水分進(jìn)行測(cè)定和計(jì)算,適用于含揮發(fā)性成分的生藥。

(4)減壓干燥法:格藥材置于放有新鮮P20s的干燥器中,減壓至2.67kPa(20mmHg柱),室溫放置24h進(jìn)行測(cè)定,適用于古有揮發(fā)性成分的貴重生藥。
(5)氣相色譜法:用無(wú)水乙醇吸收藥材中的水分,用氣相色譜外標(biāo)法分析測(cè)定藥材中水分,該方法具有迅速、靈敏度高的優(yōu)點(diǎn)。可用紅外線干燥器測(cè)定,儀器上裝有稱量指示,可直接讀出干燥失重?cái)?shù)量,方法較簡(jiǎn)便,但有一定誤差。


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