藥物片劑在生產(chǎn)與貯存時(shí)的規(guī)定與要求

時(shí)間：2024/12/13閱讀：283

片劑在生產(chǎn)與貯藏期間的規(guī)定。

―、原料藥物與輔料應(yīng)混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥的片劑，應(yīng)根據(jù)原料藥物的性質(zhì)采用適宜方法使其分散均勻

二、凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的原料藥物，在制片過程中應(yīng)采取遮光、避熱等適宜方法，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的物料、顆?；虬氤善窇?yīng)控制水分，以適應(yīng) 制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。

四、片劑通常采用濕法制粒壓片、干法制粒壓片和粉末直接壓片。干法制粒壓片和粉末直接壓片可避免引入水分，適合對濕熱不穩(wěn)定的藥物的片劑制備。

五、根據(jù)依從性需要，片劑中可加人矯味劑、芳香劑和著色劑等，一般指含片、口腔貼片、阻嚼片、分散片、泡騰片、口崩片等。

六、為增加穩(wěn)定性、掩蓋原料藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對制成的藥片包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃黏膜或需要在腸道內(nèi)釋放的口服藥片，可包腸溶衣。必要時(shí)，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

七、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以免包裝、運(yùn)輸過程中發(fā)生磨損或破碎，除另有規(guī) 定外，非包衣片應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法(通則0923)的要求。

八、片劑的微生物限度應(yīng)符合要求。

九、根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的片劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。

十、片劑應(yīng)注意貯存環(huán)境中溫度、濕度以及光照的影響，除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。

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