利用 Pure 系統(tǒng)
及其 ELSD 檢測器
純化藥物合成中的先導(dǎo)化合物
純化應(yīng)用
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簡介
近期，一則高中化學(xué)實(shí)驗(yàn)異常的新聞引發(fā)關(guān)注。以往用拜耳阿司匹林腸溶片做實(shí)驗(yàn)時現(xiàn)象正常，可更換為國產(chǎn)品牌后，水解前就出現(xiàn)變色，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)無法像從前一樣進(jìn)行對比。雖說變色不直接等同于質(zhì)量不合格，但這種差異還是讓人心里打鼓。畢竟藥物質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康與安全，哪怕是微小的質(zhì)量波動，都可能在臨床應(yīng)用中產(chǎn)生不可預(yù)估的影響。此次化學(xué)實(shí)驗(yàn)的異?，F(xiàn)象，就像一個警示信號，讓社會對藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性產(chǎn)生深深的擔(dān)憂。
在追求高品質(zhì)藥物的道路上，研發(fā)環(huán)節(jié)中的純化分離至關(guān)重要。瑞士步琦作為先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備制造商，能夠提供先進(jìn)的色譜純化設(shè)備，保證低雜質(zhì)殘留，為藥物質(zhì)量筑牢根基，助力藥企生產(chǎn)更安全、可靠的藥品 。
我們今天會以兩個藥物研發(fā)過程中的先導(dǎo)化合物純化來舉例說明步琦Pure C-815是如何憑借蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）來檢測無紫外吸收的雜質(zhì)，保證合成過程中的純度。
▲ BUCHI Pure C-815
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應(yīng)用案例1：甘氨膽酸鈉鹽的合成
色譜條件 | ||
色譜柱 | FlashPure Select C18 12g | |
平衡時間 | 3分鐘 | |
溶劑A | 水 | |
溶劑B | 甲醇 | |
流速 | 36mL/min | |
紫外波長 | 254nm; 220nm | |
檢測器靈敏度 | 高 | |
梯度 | ||
梯度段 | 持續(xù)時間（min） | %B |
1 | 0.0 | 30 |
2 | 7.0 | 100 |
3 | 1.0 | 100 |
分離圖譜：
▲ 利用 C-815 純化甘氨膽酸鈉鹽合成過程中的雜質(zhì)
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應(yīng)用案例2：?；悄懰徕c鹽的合成
色譜條件 | ||
色譜柱 | FlashPure Select C18 12g | |
平衡時間 | 3分鐘 | |
溶劑A | 水 | |
溶劑B | 甲醇 | |
流速 | 36mL/min | |
紫外波長 | 254nm; 220nm | |
檢測器靈敏度 | 高 | |
梯度 | ||
梯度段 | 持續(xù)時間（min） | %B |
1 | 0.0 | 30 |
2 | 7.0 | 100 |
3 | 1.0 | 100 |
分離圖譜：
▲ 利用 C-815 純化?；悄懰徕c鹽合成過程中的雜質(zhì)
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結(jié)論
使用高靈敏度的 Pure C-815 快速制備色譜系統(tǒng)，一次運(yùn)行即可分離并純化樣品混合物中的所有三種組分。借助內(nèi)置的蒸發(fā)光散射檢測器和紫外檢測器，能檢測低至1mg、高至 400mg 的雜質(zhì)或產(chǎn)物。從雜質(zhì)中分離出這些化合物能夠?qū)兌群秃窟M(jìn)行準(zhǔn)確評估，精準(zhǔn)收集對應(yīng)餾分，從而減少后處理時間以及運(yùn)行后的分析時間，保證規(guī)模放大生產(chǎn)后的藥物純度。
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