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熱熔擠出技術(shù)（Hot-Melt Extrusion technique，HME）又可稱為熔融擠出

技術(shù)（Melt Extrusion technique），是近年來歐洲、北美和日本大力開發(fā)的一種新的制劑技術(shù)，主要用于提高難溶性藥物的溶出度，制備緩控釋制劑等。

l積木式螺桿：使用一根螺桿搭配不同螺距的空心積木螺紋元件，可以進(jìn)行多種藥物的加工，改變了傳統(tǒng)螺桿生產(chǎn)周期長(zhǎng)，費(fèi)用高的缺點(diǎn)。

l設(shè)計(jì)特點(diǎn)：機(jī)筒整體成型設(shè)計(jì)，螺桿鏡面拋光， 沒有死角，符合 GMP 設(shè)要求。

l多段控溫：通過 MCH 陶瓷加熱器，PID PT100 傳感器控制，SIMENSE 200Smart，PLC 組合而成， 對(duì)最終的物料進(jìn)行加熱。是物料達(dá)到熔融狀態(tài)， 且能保證物料不失去藥物 API 的完整性。

l密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)：系統(tǒng)均采用不銹鋼表面貼合密封設(shè)計(jì)，機(jī)筒內(nèi)無密封圈，保證藥物的純凈度和無菌性。

lPLC 控制系統(tǒng)：采用 GEFRAN 數(shù)字式熔體壓力表， 集合溫度控制探頭，實(shí)現(xiàn)整個(gè)系統(tǒng)的自動(dòng)化壓力

熱熔擠出機(jī) ZE-16技術(shù)參數(shù)：

熱熔擠出具體應(yīng)用

應(yīng)用 1：提高生物難溶性藥物口服生物利用度

對(duì)于 BCSII 藥物來說，猶豫其具有良好的透膜性，

因此解決此類藥物的溶出問題即可極大提高其生物利用度

應(yīng)用 2：口服制劑掩味道

基本原理：形成固體分散體結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生物理包埋效果。

中藥口含片掩味：以功能形高分子與浸膏熱熔擠出，擠出物粉碎后，濕法制粒壓片，加入少量甜味劑，口感顯著改善。

產(chǎn)品：bu洛芬兒童用口崩片或干混懸劑奇霉素干混懸劑

應(yīng)用 3：長(zhǎng)效制劑

基本原理：優(yōu)選生物可降解材料，PLGA，并根據(jù) PLA 和 PGA 的比例，聚合度，設(shè)計(jì)熱熔擠出的工藝參數(shù)，開發(fā)長(zhǎng)效制劑

產(chǎn)品:醋酸戈舍瑞林

應(yīng)用 4：中藥防潮技術(shù)

熔融共混物為載體的防潮技術(shù)：

以熱熔擠出技術(shù)制備疏水性高分子和親水性高分子共混物，并以共混物載藥，制備固體分散體。熔融狀態(tài)下表面張力不同的兩種高分子，受熔融（軟化）狀態(tài)下粘度

、表面張力等因素的影響，可形成一種高分子包裹另一種高分子的“固態(tài)乳劑"結(jié)構(gòu)。

案例介紹

產(chǎn)品：空白輔料 S630

產(chǎn)品：a霉素

形狀：2mm 柱狀  輔料：PLGA

形態(tài)：絲狀   主要應(yīng)用抗腫瘤藥物

產(chǎn)品：泊sha康唑

產(chǎn)品：鹽酸er甲雙胍

輔料：HPMC-AS  輔料：HPC HF

形狀：3mm 柱狀  形態(tài):10mm 柱狀

主要做緩釋應(yīng)用  有效控制藥物釋放，提高硬度。

產(chǎn)品：丙烯酸樹脂

產(chǎn)品：gui枝茯苓

輔料：丙烯酸樹脂 2 號(hào)  輔料：S60

形狀：3mm 柱狀  形狀：2mm 柱狀

熱熔擠出機(jī) ZE-16部分客戶清單

●沈陽藥科大學(xué)

●上海復(fù)旦大學(xué)

●中國(guó)藥科大學(xué)

●深圳瀚宇藥業(yè)

●華南理工大學(xué)

●中國(guó)臺(tái)灣元辰制藥??????