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上海力孚同科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第3年

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如何驗(yàn)證心電圖記錄儀

時(shí)間:2023/9/13閱讀:566
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心電圖是檢查心臟問題zui簡單的方法,所以有不少開發(fā)心電圖記錄器的團(tuán)隊(duì),他們著力于開發(fā)精密且準(zhǔn)確的設(shè)備給醫(yī)療機(jī)構(gòu)及使用者;而心電圖記錄器在上市之前,是由各國政府專屬機(jī)構(gòu)來把關(guān)其質(zhì)量及性能。

然而,開發(fā)團(tuán)隊(duì)常常對(duì)于心電圖紀(jì)錄器要什么情況下需要做效能驗(yàn)證有所疑問,本文章提供這方面的建議及如何使用測(cè)試設(shè)備來做有效的效能驗(yàn)證。


一、什么情況要做心電圖記錄器效能驗(yàn)證

首先針對(duì)心電圖記錄器的生命周期分成二類,已上市及開發(fā)中。我們先來討論已上市的心電圖記錄器要什么時(shí)間點(diǎn)要再做一次效能驗(yàn)證。此類的產(chǎn)品在經(jīng)過醫(yī)療器材質(zhì)量系統(tǒng)(ISO 13485)的把關(guān)下,產(chǎn)品的性能、功能都有一定程度的一致性。那什么情況需要做效能驗(yàn)證呢?如下列情況,在不同功能區(qū)塊上做設(shè)計(jì)變更時(shí),都需要做再做一次效能驗(yàn)證,確保變更是有效的且不會(huì)降低性能。

- 更換硬件零件

- Firmware 版本更新

- 算法版本更新

而針對(duì)在開發(fā)中的心電圖記錄器,在每一次樣品產(chǎn)出或是軟件一個(gè)版次發(fā)行時(shí),都要做全系統(tǒng)的效能驗(yàn)證,確保開發(fā)成果是符合預(yù)期規(guī)格的。


二、如何做效能驗(yàn)證

在做效能驗(yàn)證時(shí),我們建議做 IEC 相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證之外,必需再加上真人的心電訊號(hào)的驗(yàn)證。真人的心電訊號(hào)可以從公開的數(shù)據(jù)庫取得,更重要的是前代產(chǎn)品所記錄下來且具有挑戰(zhàn)性或鑒別度的心電訊號(hào)。利用真人的心電訊號(hào)可以比較細(xì)微地比對(duì)前一代跟新一代產(chǎn)品的差距。

比較的方法可以將真人的心電訊號(hào),經(jīng)由鯨揚(yáng)科技的 MECG 2.0(相關(guān)資料請(qǐng)點(diǎn)擊連結(jié))。MECG 2.0 主要的功能是將最多可達(dá) 8 信道的數(shù)字訊號(hào)(等同于 12 導(dǎo)聯(lián))接近無損失的轉(zhuǎn)成模擬訊號(hào)輸出至心電圖記錄儀。將測(cè)試的模擬訊號(hào)重復(fù)輸出至新、舊代產(chǎn)品上(如下圖一),并存成數(shù)字波形及做 ECG 分析。


圖一、透過 MECG 2.0 將數(shù)據(jù)庫以模擬訊號(hào)重復(fù)輸出到產(chǎn)品


從新、舊代產(chǎn)品取得的二個(gè)訊號(hào),將這二種訊號(hào)做相關(guān)度分析(Correlation analysis)或是從心電圖的波形量測(cè)(PQRST waveform measurement)的結(jié)果來分析各個(gè)參數(shù)的變異量。


A. 相關(guān)度分析范例

R= 0.953


B. 心電圖的波形量測(cè)范例


既有版本新版本差異

P duration

116ms

117ms

1ms

P amplitude

0.15mV

0.148mV

-0.002mV

QRS duration

112ms

112ms

0ms

Q amplitude

-0.1mV

-0.08mV

0.02mV

R amplitude

1.03mV

1.04mV

0.01mV

S amplitude

-0.15mV

-0.14mV

0.01mV

ST80 amplitude

0.05mV

0.04mV

-0.01mV

QT interval

350ms

352ms

2ms

T amplitude

0.5mV

0.51mV

0.01mV

經(jīng)過相關(guān)度結(jié)果及量測(cè)參數(shù)變異量來做差異分析,并制定通過條件,來判斷改版后的效果是否達(dá)到預(yù)期。


結(jié)語

每一次改版時(shí),透過一致性高的測(cè)試儀器做重復(fù)性的效能驗(yàn)證,確保在研發(fā)過程中有完整的驗(yàn)證及確效程序,可以精進(jìn)產(chǎn)品的功能并確保產(chǎn)品的原有的效能不會(huì)減少或降低。




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