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Agilent708/Cary60在線溶出系統(tǒng)助力溶出研究 |“好快省“三連制勝
溶出度是口服固體制劑藥物質(zhì)量評價的一個重要指標(biāo)。現(xiàn)今主流的溶出度測試方式，是將溶出測試和樣品檢測分開實施，即先進(jìn)行溶出度測試，然后將得到的溶出樣品轉(zhuǎn)移至 HPLC 或者紫外分光光度計進(jìn)行檢測，最后收集樣品結(jié)果、處理試驗數(shù)據(jù)、匯總報告。
常規(guī)的溶出測試流程圖
2023 年 10 月 10 日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心頒布了《獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，為獸藥科學(xué)研究指明方向。至此，秉承人用仿制藥一致性評價的先發(fā)經(jīng)驗，獸藥的溶出研究也被搬上“高標(biāo)準(zhǔn)”的舞臺。
面對人用藥和獸藥中溶出研究指南的要求和降本增效的持續(xù)壓力，對于溶出研究，有沒有“好、快、省”的解決方案呢？Agilent708-DS/Cary 60 在線溶出系統(tǒng)為您帶來溶出測試全新體驗。
「好」字訣
靈活、無交叉污染
該系統(tǒng)提供單溶出度儀和雙溶出度儀配置，可支持各種光程的流通池，范圍從 0.2 到 10 mm
多聯(lián)池架可兼容每臺溶出度儀 8 個流通池，同時測定空白、標(biāo)樣和 6 個樣品
在每個時間點，該系統(tǒng)都可以讀取空白、標(biāo)樣和樣品溶液的數(shù)值，并可設(shè)置最終溶出數(shù)據(jù)計算對于空白，標(biāo)樣的處理方式
每個溶出杯都有其各自的流通池和管線，避免交叉污染
Cary60 具有卓越的準(zhǔn)確性和寬線性范圍，使用認(rèn)證標(biāo)樣（Starna，S/N 14727，RM-9ND），在 1 秒的信號平均時間內(nèi)測量 525 nm 處的吸光度，下圖表明 Agilent Cary 60 光度范圍大于 3.5 個吸光度單位，相關(guān)系數(shù)為 0.999。
「快」字訣
所見即所得
Agilent 708-DS/Cary 60 在線溶出系統(tǒng)集溶出測試和樣品檢測于一體，可同時進(jìn)行溶出測試和樣品檢測，并在試驗結(jié)束后立即生成溶出報告，測試過程中沒有任何人工干預(yù)，避免了人工操作帶來的誤差。
在線溶出系統(tǒng)溶出測試流程圖
「省」字訣
省時省力省成本
省成本
一臺 Cary60 可以配置兩臺 708-DS 溶出系統(tǒng)，無需搭配自動取樣收集系統(tǒng)，節(jié)約成本；可以同時運行 12 個樣品，或者獨立運行兩種不同的方法，提高儀器使用效率。
省時間
Agilent708-DS/Cary 60 在線溶出系統(tǒng)集溶出測試和檢測于一體，實驗結(jié)束立即得到溶出報告，可實現(xiàn)一天內(nèi)多批次樣品不間斷運行，同時獲得所有批次樣品的實驗報告。
省人力
測試樣品投入溶出杯后，實驗人員無需再進(jìn)行其他操作，靜等試驗報告即可。這段時間可進(jìn)行其他項目測試，節(jié)省人工。
案例分享
采用 Agilent708-DS/Cary 60 在線溶出系統(tǒng)測試某廠家土霉片市售產(chǎn)品，取樣點為 5 分鐘、10 分鐘、15 分鐘、20 分鐘、30 分鐘、45 分鐘和 60 分鐘。同時采用 708-DS/850-DS 自動溶出系統(tǒng)同步測試，試驗結(jié)束后用 Cary60 手動測試溶出樣品吸光度并計算溶出結(jié)果。在線溶出系統(tǒng)所得結(jié)果和自動取樣系統(tǒng)所得基本完全一致，證明在線溶出系統(tǒng)所得結(jié)果真實可靠。
在線溶出結(jié)果示例
在線溶出系統(tǒng)和自動取樣溶出系統(tǒng)結(jié)果對比（槳法，0.1N 鹽酸溶液900mL，50rpm）
結(jié) 語
采用在線溶出系統(tǒng)對樣品進(jìn)行溶出測試，集溶出測試和樣品檢測于一體，操作簡單，無需進(jìn)行樣品轉(zhuǎn)移和分析，所得結(jié)果真實可靠、數(shù)據(jù)平行性好并且數(shù)據(jù)通過合規(guī)軟件可追溯。與傳統(tǒng)的自動取樣溶出系統(tǒng)相比，在線溶出系統(tǒng)操作方便，能夠同時進(jìn)行溶出測試和分析檢測，有助于大幅提高工作效率。