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安捷倫科技(中國)有限公司

有光譜儀器的制藥實驗室看過來,了解審計缺陷和規(guī)避方式

時間:2022-10-27 閱讀:664
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分子光譜儀器現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于制藥實驗室,為藥品原料和成品藥等提供定性或定量分析。為了滿足中國 NMPA 和美國 FDA、歐盟 EMA 等國內(nèi)和國際法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu) GMP 法規(guī)要求,制藥行業(yè)(含生物制藥)QC 實驗室,需要對其實驗室光譜儀器與軟件進(jìn)行完整確認(rèn)(DQ、IQ、OQ、PQ)與驗證(CSV),否則將面臨合規(guī)風(fēng)險。


光譜儀器的 FDA 缺陷舉例



安捷倫提供完整的法規(guī)認(rèn)證 + CSV 服務(wù)

 

作為制藥行業(yè) compliance 服務(wù)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者,安捷倫公司具有 20 年以上的法規(guī)認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗。在分子光譜儀器方面,安捷倫公司可提供以下儀器及相關(guān)軟件 IQOQ 認(rèn)證服務(wù)

 

  • FTIR: Cary 630/4500/5500/4300

  • LDIR: Agilent 8700

  • UV-Vis: Agilent 8453/8454

  • UV-Vis: Cary 50/ 60/ 100 / 300/ 3500/ 4000/ 5000/ 6000i/ 7000

 

 

有效且合規(guī)的計算機(jī)系統(tǒng)驗證對于任何受法規(guī)監(jiān)管的組織都至關(guān)重要。借助安捷倫 CSV 驗證工具包,將節(jié)約驗證時間(50%)、確保驗證服務(wù)的交付質(zhì)量與文檔的法規(guī)符合性。

 

安捷倫光譜軟件 CSV 驗證工具包文檔,參考 GAMP 5 V  模型/給予風(fēng)險的驗證策略以及 Part 11 / 附錄 11(電子記錄與電子簽名)等法規(guī)要求,已開發(fā)了 FTIR Cary 630, UV -Vis Cary 60,UV-Vis Cary 3500 等三種 CSV 驗證工具包

 

CSV 驗證工具包含以下文檔:(以安捷倫 Cary 630 軟件 FTIR MicroLab v 5.6 驗證工具包為例)

 

圖片

Cary 60 軟件 Win UV Pharm V 5.1.3 與 Agilent Cary 3500 軟件 UV WorkStation v 1.3 的驗證工具包文件框架與之類似,具體內(nèi)容上有所不同。

 

 

「碼」上有禮

如需了解安捷倫 CSV 服務(wù)詳情,可文末點擊“閱讀原文”直接查看或復(fù)制鏈接至瀏覽器查看,還有機(jī)會獲得貼紙隨心貼 DIY 大肚保溫杯哦!

 

1.縮短合規(guī)驗證所需時間

https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-validation-starter-kit-5991-9463zh-cn-agilent.pdf

 

2.確保數(shù)據(jù)可靠性和法規(guī)認(rèn)證

https://www.agilent.com/cs/library/flyers/public/flyer-led-compliance-computer-system-validation-5994-4030zh-cn.pdf

 

3.默克制藥實驗室加速軟件實施和驗證

https://www.agilent.com/cs/library/casestudies/public/case-study-ssd-compliance-validation-starter-kits-merck-5994-4407zh-cn-agilent.pdf

 

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