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在醫(yī)藥領(lǐng)域,貼膏劑和貼劑作為外用藥物的重要劑型,被廣泛應(yīng)用于疼痛緩解、皮膚治療以及藥物透皮吸收等方面。而它們與皮膚的黏附力,直接影響著貼附效果以及患者的使用體驗?！吨袊幍洹?025 年版 0952 黏附力測定法,為評估貼膏劑和貼劑與皮膚的黏附性能提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù),該方法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四個指標(biāo),對產(chǎn)品黏附性能進(jìn)行全面評估。

初黏力

初黏力指的是貼膏劑、貼劑黏性表面與皮膚在輕微壓力接觸時對皮膚的黏附力,簡單來說,就是在輕微壓力接觸情況下產(chǎn)生的剝離抵抗力。它體現(xiàn)了產(chǎn)品的即時貼合能力,即貼上去的瞬間能否較好地黏附在皮膚上。例如在日常生活中,我們使用創(chuàng)可貼時,希望創(chuàng)可貼在輕輕按壓后就能立刻黏附在傷口周圍皮膚,這就依賴于初黏力。

持黏力

持黏力可反映貼膏劑、貼劑的膏體抵抗持久性外力所引起變形或斷裂的能力。比如,患者在使用貼膏劑進(jìn)行治療時,可能會進(jìn)行日?；顒?貼膏劑會受到各種外力作用,持黏力好的產(chǎn)品就能在較長時間內(nèi)保持黏附狀態(tài),不會輕易脫落,衡量了產(chǎn)品在長時間使用中的穩(wěn)定性。

剝離強度

剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力。當(dāng)需要移除貼膏劑或貼劑時,我們希望它既能在使用過程中牢固黏附,又能在移除時不會對皮膚造成過大傷害,剝離強度就是評估產(chǎn)品移除時難易程度的指標(biāo)。

黏著力

黏著力表示貼膏劑、貼劑的黏性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的黏附力,它代表了產(chǎn)品的整體黏附性能,是綜合考量貼膏劑與皮膚附著后的黏附效果。

黏附力測定具體方法

初黏力測定 —— 滾球斜坡停止法

除另有規(guī)定外,采用滾球斜坡停止法測定貼膏劑、貼劑的初黏力。在實驗過程中,通常會用到特定的初黏力測試儀。例如瑞萊鉑 CZY - 1 初黏力測試儀。在判定結(jié)果時,若 3 個樣品均粘住最大球號,或 2 個粘住最大球號且另一個僅小一號,判定為合格;若僅 1 個粘住最大球號,需另取 3 片復(fù)試,全部粘住最大球號方為合格。試驗結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時間的算術(shù)平均值表示。

持黏力測定 —— 懸掛砝碼法

持黏力測定采用懸掛砝碼法,通過讓貼膏劑或貼劑懸掛一定重量的砝碼,觀察其在規(guī)定時間內(nèi)的位移量或者脫落時間。以一組樣品位移量或脫落時間的算術(shù)平均值作為結(jié)果,并且該結(jié)果需符合各品種規(guī)定。

剝離強度測定 ——180° 剝離試驗法

試驗裝置:拉力試驗機應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的 15% - 85% 之間,力值示值誤差不應(yīng)大于 1%,試驗機以下降速度 300mm/min ± 10mm/min 速度連續(xù)剝離,應(yīng)附有能自動記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置。試驗板為厚 1.5 - 2.0mm、寬 50mm ± 1mm、長 125mm ± 1mm 的不銹鋼板。聚酯薄膜采用符合 JB1256 - 77 (6020 聚酯薄膜)規(guī)定的厚度為 0.025mm 的薄膜,長度約為 110mm,寬度應(yīng)大于供試品約 20mm。

測定法:試驗前,應(yīng)將貼膏劑、貼劑(連同包裝材料)于 18℃ - 25℃,相對濕度 40% ～ 70% 條件下放置 2 小時以上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接,然后用 2000g 重壓輾在供試品上來回滾壓三次,以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后,應(yīng)在室溫下放置 20 - 40 分鐘后進(jìn)行試驗。應(yīng)使剝離面與試驗機線保持一致,試驗機以 300mm/min ± 10mm/min 下降速度連續(xù)剝離,并由自動記錄儀繪出剝離曲線。通過公式 σ = S×C/L×B 計算剝離強度(kN/m),以算術(shù)平均值為結(jié)果,需符合品種規(guī)定。

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