預(yù)灌封注射器質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)證方案介紹
按照藥品包裝無(wú)菌化生產(chǎn)要求，封閉性包裝的預(yù)灌封注射器被醫(yī)療行業(yè)廣泛的應(yīng)用。預(yù)灌封注射器由外套、推桿、活塞、護(hù)帽組成。直接用于高檔藥物的包裝儲(chǔ)存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。
藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)中組合件各部件配合性及使用方便性進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。例如預(yù)灌封注射器各部件之間配合性好壞關(guān)系到使用方便與否，本身密閉性能好壞關(guān)系到藥物是否在運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中是否會(huì)受污染。鑒于預(yù)灌封注射器組合件測(cè)試項(xiàng)目過(guò)多，所使用測(cè)試儀器也較多，企業(yè)檢測(cè)投資較大，試驗(yàn)繁雜，急需一款能夠一機(jī)多用的設(shè)備滿足使用要求。下面小編介紹一款多功能預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器。
濟(jì)南三泉智能根據(jù)國(guó)標(biāo)要求自主研發(fā)生產(chǎn)了一款多功能型的預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器——醫(yī)療器械性能測(cè)試儀YYL-03，該儀器通過(guò)配置相關(guān)夾具可以檢測(cè)預(yù)灌封注射器的穿刺力 、活塞滑動(dòng)性、器身密合性、針與針座連接力、針頭護(hù)帽拔出力等指標(biāo)。
醫(yī)療器械性能測(cè)試儀可完成預(yù)灌封注射器組合件實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目:
1.預(yù)灌封注射器針尖穿刺力測(cè)試：
按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針(YBB00092004-2015)標(biāo)準(zhǔn)要求，注射針作為直接進(jìn)入人體的醫(yī)療器械，其針尖穿刺力指標(biāo)是否合格，直接關(guān)系到病患的痛苦程度。標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)灌封注射器針尖穿刺力有也相關(guān)規(guī)定，濟(jì)南三泉智能根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求在醫(yī)療器械性能測(cè)試儀YYL-03原有的基礎(chǔ)上成功升級(jí)，可檢測(cè)預(yù)灌封注射器針尖穿刺力。
2.預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測(cè)試
YBB00092004-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性有明確的規(guī)定，濟(jì)南三泉智能的YYL-03配上特殊定制夾具可以輕松完成預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測(cè)試。該儀器具有性能穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)。
3.預(yù)灌封注射器針與針座連接力測(cè)試
濟(jì)南三泉智能的醫(yī)療器械性能測(cè)試儀可完成預(yù)灌封注射器針與針座連接力實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法：取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以(100±5)mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。
4.預(yù)灌封注射針頭護(hù)帽拔出力測(cè)試：
針頭護(hù)帽拔出力是使用安全性的另外一個(gè)指標(biāo)，太小的拔出力在使用時(shí)容易造成注射器和注射針?lè)蛛x，造成外界污染。選擇YYL-03醫(yī)療器械性能測(cè)試儀中連接力實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，配合連接力測(cè)試夾具即可完成。
以上是濟(jì)南三泉智能科技有限公司關(guān)于預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器的簡(jiǎn)單介紹。三泉智能醫(yī)療器械性能測(cè)試儀還可以完成預(yù)灌封注射器鋼針的鋼性、韌性指標(biāo)，推桿強(qiáng)度，玻璃針管的應(yīng)力值等指標(biāo)。如需了解更多產(chǎn)品信息，敬請(qǐng)聯(lián)系我們！
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