4201 藥典121℃玻璃顆粒耐水性測試儀要求

2024年6月國家藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在 121 ℃耐水性測定法和分級》和《中國藥典》2020年版四部4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法修訂而來,同時(shí)參考了GB/T 12416.2-1990 玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗(yàn)方法,ISO 720-1985 Glass Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C Method of test and classification、USP 43<660>CONTAINERS—GLASS Surface Glass Test、EP 10.8 3.2.1 GLASS CONTAINERS FOR HARMACEUTICAL USE等標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況,增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃顆粒121℃玻璃顆粒耐水性方法。此次標(biāo)準(zhǔn)修訂,與原標(biāo)準(zhǔn)有幾點(diǎn)差異,三泉智能在此加以說明:

測試方法:121℃玻璃顆粒耐水性測定法是指一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒,在規(guī)定的容器內(nèi)、規(guī)定的條件下,用規(guī)定量的水加熱浸提后,通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。具體測試需要制備滿足121℃玻璃顆粒耐水性測定法要求的顆粒后,將其放入規(guī)定的容器,再方入標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)用水,經(jīng)過120℃高溫蒸煮后用鹽酸滴定液滴定,以每1g玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液的體積(ml)表示。

儀器裝置:壓力蒸汽滅菌器、電子天平(新增加的)、滴定管、錐形瓶、燒杯、烘箱、錘子、由淬火鋼制成的碾缽和杵(圖)、磁鐵、一套不銹鋼篩。傳統(tǒng)的制作標(biāo)準(zhǔn)玻璃顆粒的方式就是用碾缽和杵和篩網(wǎng)。人工錘擊玻璃、人工篩出想要的玻璃顆粒。耗時(shí)耗人工。使用三泉智能的自動玻璃顆粒制備儀器可以省時(shí)省力制作玻璃顆粒。另外,三泉智能提醒不可使用研磨機(jī)制作玻璃顆粒,兩種制作方式制作的顆粒表面差異較大,測試結(jié)果也相差較大。根據(jù)4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法標(biāo)準(zhǔn)要求,壓力蒸汽滅菌器也是其中較為關(guān)鍵的裝置,它的升溫降溫速率對測試結(jié)果影響較大,三泉智能提醒使用滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的壓力蒸汽滅菌器極為重要。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。同時(shí),實(shí)時(shí)推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測儀器,為標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施貢獻(xiàn)自己的力量。