混懸液粘稠藥品包裝密封性用什么方法檢漏?

2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見工作,之后在6月又發(fā)布了《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(第二次公示)。對(duì)于藥品的包裝系統(tǒng)密封性,讓廣大大制藥企業(yè)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到藥品包裝密封性檢測(cè)的重要性和必要性。混懸液和帶有粘稠狀的液體是一種特殊的制劑。通常采用注射劑瓶、卡式瓶和預(yù)灌封注射器包裝,對(duì)于此類藥品包裝密封性用什么方法檢漏?在9650和9628并沒有給出詳細(xì)的答案。

市面上常用的真空衰減法、壓力衰減法、色水法等日常檢驗(yàn)手段,雖然被廣泛應(yīng)用,但是因?yàn)楹w粒物的懸濁液或乳狀液及微頂空高粘度的液體可能會(huì)堵塞泄漏通道,存在漏檢的風(fēng)險(xiǎn),因此在9650和9628和USP1207都明確建議混懸液粘稠藥品包裝密封性檢測(cè)要慎重采用這些方法。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司采用不同的密封性測(cè)試方法,測(cè)試過多種懸濁液、乳狀液及微頂空高粘度的液體產(chǎn)品,采用如真空衰減法、壓力衰減法、色水法等不同檢漏方法,但3μm、5μm陽性對(duì)照的實(shí)驗(yàn)結(jié)果并未發(fā)現(xiàn)泄漏。說明這些方法對(duì)于5μm以下的微漏檢測(cè)來說是無效的,當(dāng)然這種泄漏對(duì)于微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)還是比較大的,因此三泉智能不建議采用。同時(shí),濟(jì)南三泉智能采用leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀對(duì)懸濁液、乳狀液及微頂空高粘度的液體產(chǎn)品藥品包裝時(shí),3μm以下即可輕松檢出。說明高壓放電法對(duì)于混懸液粘稠藥品包裝密封性是有效的。

只要內(nèi)容物導(dǎo)電率要達(dá)到一定的級(jí)別就可以采用高壓放電法輕松測(cè)試。就目前的密封性檢測(cè)技術(shù)來說,Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀可以測(cè)試極低導(dǎo)電率的藥液,而且能夠找到泄漏點(diǎn)位置。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司作為國內(nèi)較早從事密封完整性檢測(cè)技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。不斷投入大量人力物力,探索密封完整性檢測(cè)前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性問題。同時(shí), 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。