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GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器魯爾圓錐接頭測試檢測與分析

時間:2024/7/17閱讀:691
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文章由濟南三泉智能科技有限公司提供;


前言

GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》是中國國家標準,規(guī)定了一次性使用無菌注射器的分類、要求、試驗方法、包裝、標志等。該標準適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器,確保了注射器的質(zhì)量和安全性。


一、產(chǎn)品描述

1. 產(chǎn)品特性

  • 適用范圍:適用于手動注射器,不包括胰島素注射器、玻璃注射器等。

  • 魯爾圓錐接頭:應符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求,確保注射器的通用性和兼容性。

2. 技術規(guī)格

  • 外觀:注射器表面應清潔、無微粒和異物,無毛邊、毛刺、缺損。

  • 刻度容量允差:應符合標準規(guī)定的允差,確保注射劑量的準確性。

  • 物理性能:包括殘留容量、器身密合性、滑動性能等,均需滿足標準要求。

  • 化學性能:酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物等化學性能需符合規(guī)定。

  • 生物性能:無菌、細菌內(nèi)毒素等生物性能要求,保障使用者安全。

魯爾接頭測試儀1.jpg


二、應用領域

  • 醫(yī)療注射:用于醫(yī)療機構進行藥物注射、抽血等操作。

  • 藥品包裝:作為藥品的包裝容器,確保藥品的無菌和安全。

魯爾接頭測試儀2.jpg


三、密封性檢測與分析

1. 檢測方法

  • 容量允差和殘留容量測試:通過精確測量注射器的容量和殘留容量,評估其準確性和完整性。

  • 外套與活塞組件配合測試:檢查活塞組件的移動情況,確保外套與活塞組件的配合程度。

  • 漏液和漏氣測試:通過施加正向壓力和負壓,檢查活塞或密封圈處的漏液和漏氣情況。

2. 分析要點

  • 外觀檢查:確保注射器無明顯缺陷,滿足使用要求。

  • 刻度線準確性:刻度線應清晰、準確,便于醫(yī)護人員讀取。

  • 魯爾圓錐接頭測試:驗證魯爾圓錐接頭的質(zhì)量和性能,確保與其他醫(yī)療器械的兼容性。

  • 化學和生物性能評估:通過化學和生物性能測試,確保注射器的安全性和無菌性。

魯爾接頭測試儀3.jpg



總結

GB 15810-2019標準為一次性使用無菌注射器的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了明確的指導,通過嚴格的檢測和分析,確保了注射器的安全性和有效性。對于醫(yī)療行業(yè)來說,這一標準是保障患者安全和提高醫(yī)療服務質(zhì)量的重要依據(jù)。

更多的信息歡迎詳詢濟南三泉智能科技有限公司!


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