YY_T 0497-2018是關(guān)于《一次性使用無菌胰島素注射器》的標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了注射器的剛性和韌性試驗(yàn)方法。

剛性檢測(cè)方法概述

YY_T 0497-2018標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過施加一定的壓力或力量來測(cè)量注射針的剛度的方法。這種方法通過模擬注射針在穿透皮膚時(shí)所受到的力量，確保注射針在實(shí)際使用時(shí)能夠穿透皮膚而不會(huì)彎曲或斷裂，從而保障注射的安全性和有效性。

技術(shù)參數(shù)

• 撓度測(cè)量范圍：0-6mm，精度±0.01mm

• 設(shè)定載荷：0-100N，精度±0.1N

• 跨距：0-100mm，精度0.5mm

• 針管規(guī)格：0.3mm-3.4mm（包括正常壁、薄壁、超薄壁）

• 加載速度：測(cè)試時(shí)v=1mm/min，精度±0.1mm/min

剛性試驗(yàn)步驟

1. 準(zhǔn)備階段：

• 將針管放置在剛性試驗(yàn)儀器上。

• 調(diào)整針管和剛性試驗(yàn)儀器，確保跨距、施力推桿位置與針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)。

• 使針管與兩個(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直，同時(shí)確保針管中心線與擱針架中心線重合。

1. 施加力量：

• 按標(biāo)準(zhǔn)中該針管公稱規(guī)格相對(duì)應(yīng)的力，以1mm/min的速率通過施力推桿對(duì)針管向下施加彎曲力。

1. 記錄結(jié)果：

• 測(cè)量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度，精確到0.01mm。

技術(shù)特征

• 操作簡(jiǎn)便：觸摸屏控制，內(nèi)置程序，一鍵化操作。

• 數(shù)據(jù)直觀：儀器自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束和結(jié)果，數(shù)據(jù)結(jié)果直觀。

• 適用性強(qiáng)：試驗(yàn)角度、次數(shù)自由選擇，適用不同醫(yī)用不銹鋼針。

• 數(shù)據(jù)管理：用戶分級(jí)權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和規(guī)范性；儀器可存儲(chǔ)多組數(shù)據(jù)，配備微型打印機(jī)可快速打印測(cè)試結(jié)果。

結(jié)論

YY_T 0497-2018標(biāo)準(zhǔn)中的剛性檢測(cè)方法為醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了一種準(zhǔn)確、可靠的方法來評(píng)估胰島素注射針的剛度，從而確保注射針的質(zhì)量符合安全和有效性的要求。這有助于提高治療工具的質(zhì)量，保護(hù)患者的健康和安全。

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