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YY 0285.1-2017一次性使用無菌導(dǎo)管動力注射測試方法
YY 0285.1-2017一次性使用無菌導(dǎo)管動力注射測試方法主要關(guān)注于評估導(dǎo)管在動力注射過程中的流量及壓力表現(xiàn)。
通過導(dǎo)管座或其鄰近端將導(dǎo)管連接到實際或模擬的連接管路,連接管路再連接到一個充滿注射液或模擬注射液的恒壓裝置上。壓力源的壓力設(shè)定為產(chǎn)品推薦的注射器壓力限值,同時系統(tǒng)流量應(yīng)通過質(zhì)量天平或其他合適的方法進(jìn)行測量。導(dǎo)管人口處的峰值壓力也應(yīng)通過聯(lián)機(jī)的壓力傳感器記錄。
恒壓裝置:提供模擬注射液,同時在測量過程中保持壓力在臨床使用的壓力的±5%范圍內(nèi),溫度在所需溫度的±2℃范圍內(nèi)。
注射液或模擬注射液:混合使目標(biāo)注射液的動力黏度(運(yùn)動黏度/流體密度)在所需的±5%范圍內(nèi)。
實際或模擬連接管:內(nèi)徑及長度應(yīng)符合臨床使用。
聯(lián)機(jī)壓力傳感器和數(shù)據(jù)記錄儀:連接模擬連接管末端和導(dǎo)管座。
系統(tǒng)流量測量裝置:精度為±2%,例如質(zhì)量天平和計時器或流量計。
準(zhǔn)備階段:
壓力裝置容器充入流體,并使液體達(dá)到所需溫度。
將連接管連接到壓力裝置。
將壓力傳感器連接到模擬連接管的末端。
按照使用說明書中的指示準(zhǔn)備導(dǎo)管。
將導(dǎo)管座連接到聯(lián)機(jī)壓力傳感器。
根據(jù)要求限制導(dǎo)管的末端,以便安全地收集注射液。
排出系統(tǒng)中的所有空氣。
調(diào)整階段:
調(diào)整壓力發(fā)生裝置至試驗所需壓力。
測試階段:
如果采用連續(xù)監(jiān)測流量的測定方法,則記錄穩(wěn)態(tài)流量。
如果使用質(zhì)量天平,收集注射液的時長至少要達(dá)到15秒以上,并通過量筒或稱重測定其體積,使用之前測得的密度進(jìn)行流量計算。
開始讓流體通過系統(tǒng),并給出足夠的時間讓壓力和流量到達(dá)平穩(wěn)。
注射時,記錄導(dǎo)管入口的穩(wěn)態(tài)壓力。
注射時,記錄達(dá)到的流量。
在測試前應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行檢查和校準(zhǔn),確保設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。
在測試過程中,應(yīng)確保連接管路和導(dǎo)管連接緊密,無泄漏現(xiàn)象。
根據(jù)實際需要選擇合適的測試參數(shù),如注射速度、注射壓力等。
在測試過程中,應(yīng)密切關(guān)注測試數(shù)據(jù)的變化,并及時記錄和分析數(shù)據(jù)。
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