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API， Active Pharmaceutical Ingredients，藥物活性成分，也就是通常所說(shuō)的原料藥。原料藥是用于藥品制造中的一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。在原料藥的眾多性能中，溶出度是備受關(guān)注的其中一項(xiàng)性能。溶出度，指的是藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度，直接影響藥物在體內(nèi)的崩解、溶解和吸收，并且不論是難溶藥物還是易溶藥物都需要考慮溶出度的問(wèn)題。影響溶出度的因素有很多，如配方和輔料的選擇、藥物工藝的影響以及測(cè)定方法的選擇等，除此之外，原料藥顆粒的性質(zhì)也會(huì)對(duì)其溶出度造成影響，比表面積就是其中一項(xiàng)參數(shù)。

原料藥的比表面積除了影響溶出度外，還會(huì)影響其顆粒粒徑和溶解度等性質(zhì)。在一定條件下，同等重量原料藥的比表面積越大顆粒粒徑則越小，溶解和溶出速度也相應(yīng)加快。通過(guò)對(duì)原料藥比表面積的控制，還可使其達(dá)到很好的均勻度和流動(dòng)性，保證藥物含量分布均勻。由此可見(jiàn)，原料藥的比表面積對(duì)控制原料藥性質(zhì)非常重要。因此，在美國(guó)藥典USP <846>，日本藥典JP 3.02、歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26和《中國(guó)藥典》2020年版四部通則第二批增修訂的理化分析內(nèi)容中，都明確規(guī)定了藥物粉體比表面積的測(cè)定方法。

比表面積是什么？

通常被廣泛使用的概念是表面積或外表面積，指物質(zhì)暴露在外所有表面的面積之和，單位是平方米（m2）。而比表面積指的是單位質(zhì)量物質(zhì)的表面積，單位是平方米/克（m2/g），即物質(zhì)的外表面積除以該物質(zhì)的質(zhì)量。

原料藥的比表面積測(cè)試原理

原料藥比表面積的分析測(cè)試方法有很多種，其中氣體物理吸附法是*成熟和通用的方法。其基本原理是測(cè)算出某種氣體分子在原料藥表面形成完整單分子吸附層的吸附量，乘以每個(gè)分子的覆蓋面積即得到原料藥的總表面積，再除以原料藥的質(zhì)量得到比表面積。

在原料藥的氣體物理吸附測(cè)試中，原料藥被稱為吸附劑，被原料藥吸附的氣體稱為吸附質(zhì)。原則上只要和原料藥不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的氣體均可用作吸附氣體，目前使用*為廣泛的吸附氣體是氮?dú)?。氣體分子在原料藥表面形成完整單分子吸附層的吸附量需要通過(guò)處理吸附等溫線數(shù)據(jù)求出，吸附等溫線的測(cè)定方法分為動(dòng)態(tài)流動(dòng)法和靜態(tài)體積法，其中靜態(tài)體積法是通用的測(cè)定比表面積的方法。

靜態(tài)體積法測(cè)試通常在液氮溫度下進(jìn)行。在樣品管中放置準(zhǔn)確稱量的經(jīng)預(yù)處理的原料藥樣品，使整個(gè)系統(tǒng)達(dá)到所需的真空度，然后將樣品管浸入液氮浴中并充入已知量的氮?dú)狻Ｔ纤幬降獨(dú)鈺?huì)引起系統(tǒng)壓力下降，待達(dá)到吸附平衡后測(cè)定氣體的平衡壓力，并根據(jù)吸附前后系統(tǒng)壓力變化計(jì)算吸附量。逐次向系統(tǒng)增加氮?dú)鈿怏w量改變壓力，重復(fù)上述操作，測(cè)定并計(jì)算得到不同的平衡壓力下的吸附量值，以平衡壓力對(duì)吸附量作圖即可獲得吸附等溫線，后結(jié)合B.E.T方程計(jì)算出原料藥的比表面積。

圖1：靜態(tài)體積法系統(tǒng)示意圖

原料藥的比表面積測(cè)試儀器

目前已商業(yè)化的靜態(tài)體積法儀器種類繁多，針對(duì)藥物行業(yè)的實(shí)際需求，麥克儀器公司甄選出兩個(gè)系列儀器-Gemini系列和TriStar系列氣體物理吸附儀，可為原料藥與各類藥物粉體/顆粒提供高精度、高效率和高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)解決方案。 

圖2：Gemini系列氣體物理吸附儀

對(duì)于原料藥這類比表面積較低的材料，為了得到*確的測(cè)試結(jié)果，有時(shí)可能需要使用價(jià)格昂貴的氪氣作為吸附氣體。Gemini系列氣體物理吸附儀，采用*雙管設(shè)計(jì)，能夠有效的消除測(cè)試誤差，無(wú)需氪氣即可進(jìn)行低比表面積材料的氣體物理吸附測(cè)試，并以高效率獲取高精度的測(cè)試結(jié)果，*快在30分鐘內(nèi)可完成原料藥的比表面積測(cè)定。

TriStar系列氣體物理吸附儀同樣具備原料藥氣體物理吸附測(cè)試所必需的高精度和高效率的特點(diǎn)，配備三個(gè)分析站，可同時(shí)進(jìn)行多個(gè)原料藥樣品的氣體物理吸附測(cè)試，進(jìn)一步提高了測(cè)試分析效率。

值得一提的是，TriStar系列和Gemini系列儀器均可配備confirm版本軟件。該軟件滿足21 CFR Part 11的要求，具備驗(yàn)證、安全、審計(jì)追蹤和報(bào)告等功能，可有效確保數(shù)據(jù)安全性、真實(shí)性和完整性。

原料藥的比表面積測(cè)試結(jié)果實(shí)例

圖5：使用TriStar系列氣體物理吸附儀測(cè)試得到的某原料藥吸附等溫線

結(jié)論

原料藥API的比表面是需要關(guān)注的重要參數(shù)之一，直接影響著原料藥的均勻性、流動(dòng)性和溶出度等性能，從而影響藥物在體內(nèi)的崩解、溶解和吸收。通過(guò)氣體物理吸附的靜態(tài)體積法，使用氮?dú)庾鳛槲綒怏w測(cè)試出在液氮溫度下原料藥的吸附等溫線，結(jié)合B.E.T方程即可計(jì)算出原料藥的比表面積。

麥克儀器公司的Gemini系列和TriStar系列氣體物理吸附儀可為原料藥的氣體物理吸附測(cè)試提供高精度、高效率和高標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果，還可配置滿足21 CFR Part 11要求的confirm版本軟件，其驗(yàn)證、安全、審計(jì)追蹤、報(bào)告等功能可有效確保數(shù)據(jù)的安全性、真實(shí)性和完整性。

麥克儀器公司是提供材料表征解決方案的廠商，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、粉體表征、催化劑表征及工藝開(kāi)發(fā)等五個(gè)核心領(lǐng)域擁有儀器和應(yīng)用技術(shù)。

麥克儀器公司成立于1962年，總部位于美國(guó)佐治亞州諾克羅斯，在擁有400多名員工。公司同時(shí)具備豐富的科學(xué)知識(shí)庫(kù)和內(nèi)部生產(chǎn)制造，為石油加工、石化產(chǎn)品和催化劑、食品和制藥等多個(gè)行業(yè)，以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、納米催化劑和沸石等表征提供高性能產(chǎn)品。公司設(shè)有Particle Testing Authority（PTA）實(shí)驗(yàn)室,可提供商業(yè)測(cè)試服務(wù)。

戰(zhàn)略收購(gòu)富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）和PID公司(PID Eng & Tech)，也反映公司一直致力于在粉體和催化等工業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域提供優(yōu)化、集成的解決方案。