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顆粒分析的準(zhǔn)確度對(duì)生產(chǎn)過程和終產(chǎn)品的影響

圖像分析系統(tǒng)可以測(cè)量顆粒大小、形狀和濃度，并且允許用戶對(duì)特定的顆粒設(shè)置測(cè)量參數(shù)

作者：PETER BOUZA  美國(guó)麥克儀器粒度市場(chǎng)發(fā)展部經(jīng)理

顆粒分析在醫(yī)藥行業(yè)中，無論是生產(chǎn)效率或生產(chǎn)過程，都起著關(guān)鍵性的作用。粒徑可以影響輔料或活性藥物成份（API）的溶解度，并也可能會(huì)影響到藥物制劑。各種已有的顆粒分析技術(shù)完滿足今天的藥品市場(chǎng)所需的顆粒粒度測(cè)量要求。

然而，在某些情況下，簡(jiǎn)單的控制顆粒大小并不能*的控制終產(chǎn)品。對(duì)監(jiān)測(cè)和控制顆粒的形狀尤為重要。近年來，在制藥行業(yè)的研究和質(zhì)量控制中，了解顆粒形狀的信息促進(jìn)了圖像分析的發(fā)展。

測(cè)量顆粒形狀

大多數(shù)粒度分析方法在分析顆粒時(shí)，都把顆粒假定為球形，輸出的報(bào)告也為“相當(dāng)于球形直徑”的結(jié)果。這種假設(shè)在大多數(shù)情況下是不能接受的。例如，樣品在流動(dòng)生產(chǎn)過程中，單獨(dú)監(jiān)測(cè)顆粒大小是不準(zhǔn)確的。有些粒子可能是球形，一些可能是矩形，球形顆粒比長(zhǎng)方形顆粒流動(dòng)性更好些—需要更少的能量。為確保矩形顆粒均勻流動(dòng)，則需要更多的能量。顆粒形狀影響流動(dòng)性，顆粒與其他樣品組成成分正確地混合能力將影響終產(chǎn)品的結(jié)果。

圖1：兩種相當(dāng)于大約63微米球形直徑的粒子。然而，兩者在形狀和作用上有明顯的區(qū)別。

      圖1表示的是一個(gè)真實(shí)的樣品例子。大多數(shù)用來測(cè)量顆粒粒度的方法都認(rèn)為樣品的顆粒形狀類似于球形。該顆粒粒徑是“相當(dāng)于球形”大約63微米的直徑，這是由接近于具有相同面積的球體顆粒計(jì)算得到的。雖然報(bào)告粒徑結(jié)果認(rèn)為得到了類似的統(tǒng)計(jì)直方圖，但這些顆粒實(shí)際是不一樣的。在生產(chǎn)環(huán)境中，形狀的不規(guī)則性巨大地影響流動(dòng)性，形狀邊緣也會(huì)影響與其他顆粒的粘接能力，暴露的表面也會(huì)影響所需的覆蓋量。如果這些和其他與形狀相關(guān)的因素在分析過程中是很重要的因素，那么使用單一的粒度分析儀在分析過程中就可能無法捕捉到必要的參數(shù)。

圖像分析系統(tǒng)的其他功能

除了能夠測(cè)量顆粒大小和形狀，圖像分析系統(tǒng)也可以測(cè)量濃度。這些系統(tǒng)可以分析被捕獲的顆粒，同時(shí)，他們也可以對(duì)顆粒計(jì)數(shù)，提供一個(gè)顆粒濃度參數(shù)。此外，如果樣品中含有大量各種形狀的顆粒，大多數(shù)圖像分析系統(tǒng)都可以在軟件-計(jì)算形狀參數(shù)的基礎(chǔ)上定出一個(gè)分析樣品的數(shù)量。在圖2上的直方圖中顯示的是兩個(gè)*不相同的樣品峰。圖像分析系統(tǒng)可以讓用戶選擇性的查看創(chuàng)建每個(gè)直方圖    峰值的實(shí)際顆粒的分析結(jié)果。

圖2：大多數(shù)圖像分析系統(tǒng)使用戶能夠根據(jù)具體形狀參數(shù)有選擇性地查看顆粒不同部分的統(tǒng)計(jì)直方圖。

    當(dāng)然，大多數(shù)圖像分析系統(tǒng)在分析顆粒圖像時(shí)總是有益的。而且，除了可以統(tǒng)計(jì)顆粒分析結(jié)果外，圖像分析系統(tǒng)還可以采集每一個(gè)被分析顆粒的圖像。很多時(shí)候，用戶可以得到樣品粒度的“指紋”統(tǒng)計(jì)直方圖，但無法確定某些分布顆粒的類型。用戶可根據(jù)需要設(shè)置代表性顆粒、所有顆粒或者只有那些可能影響部分直方圖的某些顆粒的統(tǒng)計(jì)范圍。例如，用戶可以設(shè)定一系列的圓來查看樣品中的球形顆粒。用戶可設(shè)定一個(gè)的圓1，選擇圓幅度接近1，以查看所有球形顆粒。更多的實(shí)際例子，如使用多個(gè)形狀參數(shù)的圖像分析系統(tǒng)直接測(cè)量顆粒表面粗糙度或平滑度，使用戶能夠監(jiān)測(cè)相關(guān)的顆粒形狀。例如，設(shè)置一個(gè)程序，隨著粒徑的增大，顆粒變得更光滑。只有圖像分析系統(tǒng)才能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的測(cè)量和相關(guān)系數(shù)與統(tǒng)計(jì)值的結(jié)合。

下列案例研究顯示了在實(shí)際藥物輔料中使用動(dòng)態(tài)圖像分析儀在自動(dòng)圖像分析里的一些優(yōu)點(diǎn)。正如這個(gè)研究表明的一樣，用戶利用形狀參數(shù)，可以更好地控制和監(jiān)測(cè)樣品顆粒，從而得到更有效的結(jié)果和更有效的成本控制。

圖3：外形表面粗糙度的形狀參數(shù)。備注：表面粗糙度影響形狀因素，而不是大小或圓形度。

案例研究：八個(gè)輔料表面粗糙度的對(duì)比

在制藥行業(yè)中，輔料的選擇是基于所起的不同作用來選擇的。除了作為API的非活性載體外，他們?cè)谏a(chǎn)中還起了重要的作用。有些輔料的選擇是根據(jù)他們作為粘結(jié)劑、填料和控制API溶解速度的媒介來選擇的。然而，在保護(hù)易損壞的涂料和潤(rùn)滑油中，確保他們的流動(dòng)性也是很重要的。無論如何，都必須監(jiān)控輔料的表面粗糙度。形狀特征，特別是形狀因素所界定的不規(guī)則度都決定了表面粗糙度。顆粒形狀分析儀能監(jiān)測(cè)和控制顆粒在包裝和制劑的過程中是如何與API相互作用的，以及在通過消化道時(shí)的吸收情況。用在本案例研究的儀器-Particle Insight(Particulate Systems)-可以分析在水相或者有機(jī)溶劑中的懸浮顆粒。

在這個(gè)案例研究中，Particle Insight的尺寸和形狀參數(shù)的9/28被選擇來分析八個(gè)輔料。在這一案例研究只有一個(gè)參數(shù)—形狀因素被討論。形狀因素可根據(jù)顆粒的面積和投影的周長(zhǎng)來計(jì)算。參數(shù)是一個(gè)介于0和1之間的數(shù)字，一個(gè)平滑的圓圈形狀因素等于1。類似于圓形度的情況，一般顆粒形狀因素受非圓程度的影響。然而，不規(guī)則的周長(zhǎng)，也就是表面粗糙度，也影響形狀因素。參閱圖3可看出測(cè)試不同形狀的顆粒的形狀因素是不同的。如圖所示，顆粒表面粗糙度也可改變顆粒的形狀因素。

分析結(jié)果

本研究是建立在60秒至4分鐘之間采集多達(dá)10,000個(gè)顆粒的分析結(jié)果基礎(chǔ)之上的，并與被使用的每個(gè)樣品的分散度有關(guān)。

圖4：8個(gè)輔料中的每個(gè)輔料所對(duì)應(yīng)的形狀因素

圖4顯示了這八個(gè)被分析輔料中任何一個(gè)被恢復(fù)的形狀因素（表面粗糙度的測(cè)量）。該表按遞減的方式排列形狀因素。請(qǐng)注意，形狀因素越靠近1，表面越平滑。

表5、6和7顯示的是Particle Insight為一些輔料自動(dòng)拍攝的照片。這些照片揭示：平均形狀因素為0.843的硬脂酸鈉比平均形狀因素為0.655的乳糖水合物有更光滑的表面。作為一個(gè)實(shí)際樣品，硬脂酸鈉在生產(chǎn)、成型的過程中比乳糖水合物更容易流動(dòng)。

圖5：硬脂酸鈉

圖6：硬脂酸

圖6：乳糖水合物

結(jié)論

在選擇輔料時(shí)，對(duì)顆粒形狀的測(cè)量在生產(chǎn)過程中是非常重要的。像潤(rùn)滑油一樣，具有低表面粗糙度的或者高形狀因素的輔料可以促進(jìn)粉末的流動(dòng)和壓片的形成。在生產(chǎn)過程中，表面粗糙的輔料填充劑會(huì)影響藥物的粘結(jié)和溶解，并且影響API在消化道里釋放的位置。

動(dòng)態(tài)圖像分析儀的出現(xiàn)實(shí)現(xiàn)了的自動(dòng)化信息的傳遞。在這種情況下，Particle Insight根據(jù)表面粗糙度來區(qū)分輔料的種類，并且在生產(chǎn)過程中，表面粗糙度也是顆粒的一個(gè)重要特征。

作者簡(jiǎn)介：

Peter Bouza 美國(guó)麥克儀器公司粒度市場(chǎng)發(fā)展部經(jīng)理。他主要負(fù)責(zé)麥克公司的顆粒粒度、計(jì)數(shù)和形狀分析儀器的開發(fā)。Peter Bouza于2007年加入麥克公司，并且在顆粒表征領(lǐng)域擁有了超過16年的經(jīng)驗(yàn)。顆粒系統(tǒng)是麥克公司為創(chuàng)新性的OEM顆粒表征產(chǎn)品技術(shù)推出的一個(gè)新的品牌。

Particle Insight全自動(dòng)粒形分析儀

Particle Insight，采用動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)，內(nèi)置多達(dá)30種的顆粒分析模型，可提供顆粒粒度、粒形、平整度、圓度、長(zhǎng)徑比等參數(shù)，能夠在極短的時(shí)間內(nèi)，獲取顆粒粒度和粒形信息。

1. 粒徑分析范圍：1-800μm

2. 同時(shí)進(jìn)行粒度和粒形分析

3. 內(nèi)置多達(dá)30種的不同顆粒形狀參數(shù)

4. 實(shí)時(shí)分析水系或有機(jī)系樣品，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)結(jié)果

5. *符合ASTM D4438-85(2007)、ISO 9276-6:2008、

6. ISO 13322-2:2006等標(biāo)準(zhǔn)

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