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導絲抗彎曲破壞測試夾具技術(shù)標準

時間:2023/9/15閱讀:441
分享:


導絲抗彎曲破壞測試夾具

 

一,標準:

符合YY0450.1-2020標準中相關(guān)條款設(shè)計制造。

三,技術(shù)指標

公稱規(guī)格:根據(jù)客戶要求 

圓柱體直徑:1-30MM,  精度:±1%

兩個圓柱體距離:1D-3D之間(單位MM

附錄G(規(guī)范性附錄)


四,導絲的抗彎曲破壞試驗方法

1 原理

導絲的試驗部分反復承受反向彎曲和伸直,然后檢查損壞和涂層剝落。

2儀器

 

試驗裝置,由兩個剛性圓柱體組成其直徑為導絲最大外徑D(82)20,在定位時應使兩模型之間有一為導絲最大外徑1~3倍的縫隙。見圖G1。用適當?shù)幕陲L險的臨床論證對器械的每一部分進行試驗時,可使用不同直徑的圓柱體。

3 程序

1 ,末端試驗

2選擇導絲末端部分作為試驗段試驗段包括離芯絲末端部約5mm的芯絲部分。

3,將導絲末端的這部分彎曲繞在試驗裝置(G2)的一個圓柱體上,并沿相反方向繞在第二個圓柱體上。

4,將導絲從圓柱體上取下使其伸直重復彎曲與伸直程序共20個循環(huán)。檢查由彎曲過程產(chǎn)生的缺陷和損壞。另外檢查帶涂層導絲上涂層的剝落痕跡。

5,導絲的試驗,不包括末端

選擇導絲上不包括鄰近端或末端的部分

6,試驗報告

試驗報告應包括下列信息

a) 導絲的識別;

b)芯絲連接點的任何損壞而造成的自由伸展或?qū)Ыz的任何部分分離為兩段或多段損壞的描述; e)涂層導絲是否有任何涂層剝落的描述;

d)如果直徑產(chǎn)生了偏離適當?shù)幕陲L險的臨床論證。

 


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